SYCREST - SYCREST 02112011 SYNTHESE CT-11050

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Description

Introduction SYCREST 5 mg, sublingual tablet B/60 (CIP code: 415 241-6) B/100 (CIP code: 579 353-1) SYCREST 10 mg, sublingual tablet B/60 (CIP code: 415 242-2) B/100 (CIP code: 579 354-8) Posted on Nov 02 2011 Active substance (DCI) asenapine Psychiatrie - Nouveau médicament Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires SYCREST a l’AMM dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l’adulte.Il représente une option thérapeutique sans avantage supplémentaire établi.On regrette l’absence d’étude évaluant l’efficacité de l’asénapine en prévention des récidives des troubles bipolaires. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse d'avis ou l'avis complet SYCREST. ATC Code N05AH05 Laboratory / Manufacturer LUNDBECK SAS SYCREST 5 mg, sublingual tablet B/60 (CIP code: 415 241-6) B/100 (CIP code: 579 353-1) SYCREST 10 mg, sublingual tablet B/60 (CIP code: 415 242-2) B/100 (CIP code: 579 354-8) Posted on Nov 02 2011

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-troubles-mentaux-et-comportementaux
• Publié le: 02 novembre 2011
• Nombre de lectures: 10
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  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Psychiatrie

Nouveau médicament

Novembre 2011

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

SYCREST (asénapine), antipsychotique

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires

L’essentiel

 SYCREST a l’AMM dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l’adulte.  Il représente une option thérapeutique sans avantage supplémentaire établi.  On regrette l’absence d’étude évaluant l’efficacité de l’asénapine en prévention des récidives des troubles bipolaires.

Stratégie thérapeutique

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Le traitement médicamenteux des troubles bipolaires lors des épisodes aigus maniaques ou mixtes repose en pre- mière intention sur le lithium, le valproate ou un des cinq antipsychotiques de seconde génération ayant l’AMM dans cette indication : olanzapine, rispéridone, aripiprazole, quétiapine.

– La monothérapie est à privilégier. – Les stratégies thérapeutiques des formes résistantes sont des polythérapies associant un des antipsychotiques cités au lithium ou au valproate. En complément du traitement médicamenteux, il est nécessaire de proposer psychoéducation, aménagement du mode de vie et psychothérapie de soutien.

Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique L’asénapine en monothérapie ou en association à un thymorégulateur représente une alternative dans le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires. En revanche, elle ne peut pas être utilisée, en l'absence d'AMM, en prévention des récidives du trouble bipolaire.

Données cliniques

 L’asénapine a été évaluée en monothérapie et en association à un thymorégulateur. – En monothérapie, dans deux études randomisées en double aveugle après trois semaines de traitement, l’asénapine a été supérieure au placebo sur la réduction des symptômes maniaques chez l'ensemble des 976 patients (variation du score YMRS : -11,5 ± 0,8versus-7,8 ± 1,1 dans une étude et -10,8 ± 0,8versus-5,5 ± 1,0 dans l’autre étude). En monothérapie, la non-infériorité de l’asénapine par rapport à l’olanzapine n’a pas été démontrée. – En association à un thymorégulateur (lithium ou valproate), dans une étude randomisée en double aveugle incluant 326 patients ayant un épisode maniaque, après trois semaines de traitement, l’association asénapine/thymorégulateur est supérieure au thymorégulateur seul (variation moyenne du score YMRS : -10,3versus-7,9).  On ne dispose pas de données sur l’efficacité de l’asénapine en prévention des récidives des troubles bipolaires.  Les événements indésirables plus fréquemment rapportés avec l’asénapine qu’avec le placebo ont été : somnolence, prise de poids, sédation, akathisie, hypoesthésie orale.