Système de télésurveillance HOME MONITORING pour défibrillateur cardiaque implantable double chambre (LUMAX 540 DR-T & LUMAX 740 DR-T)

Has

Description

Laboratoire / Fabricant BIOTRONIK FRANCE Mis en ligne le 03 juin 2013 Mis en ligne le 03 juin 2013

Sujets

• Télémédecine
• Troubles du rythme cardiaque
• Cardiopathie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 28 mai 2013
• Nombre de lectures: 89
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

   ’ C OMMISSION N ATIONALE D E TIUAVLOAN   DES D ISPOSITIFS M EDICAUX ET DES T ECHNOLOGIES DE S ANTE     AVIS DE LA CNEDiMTS 28 mai 2013

  C ONCLUSIONS       HOME MONITORING, système de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques implantables double chambre compatibles Demandeur : BIOTRONIK FRANCE SAS

Fabricant : BIOTRONIK SE & CO. KG Les modèles et références retenus sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 4)     Surveillance des défibrillateurs implantés dans les indications retenues par la Commissiondans son avis du 7 février 2007 : - arrêt cardiaque par FV (fibrillation ventriculaire) ou TV (tachycardie ventriculaire), sans cause aiguë ou réversible ; - patients coronariens sans ou avec symptômes d'insuffisance cardiaque légère ou modérée (classe NYHA II ou III), une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30% mesurée au moins un mois après un infarctus du myocarde (IDM) et trois mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) ; - TV soutenue spontanée symptomatique sur cardiopathie ; - TV soutenue spontanée, mal tolérée, en l'absence d'anomalie cardiaque pour  , laquelle un traitement médical ou une ablation ne peut être réalisé ou a échoué ; - syncope de cause inconnue avec TV soutenue ou FV déclenchable, en présence d'une anomalie cardiaque sous-jacente ; Indications - patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche (FEVG de 31 à 35%) retenues :  mesurée au moins 1 mois après un IDM et 3 mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) avec une arythmie ventriculaire (TV, FV) déclenchable ; - patient atteint d'une cardiomyopathie dilatée en apparence primitive avec une FEVG < ou = à 30 % et une classe NYHA II ou III ; - maladie génétique à haut risque de mort subite par fibrillation ventriculaire sans aucun autre traitement efficace connu - TV soutenue mal tolérée chez un patient en attente de transplantation cardiaque .   Pour les défibrillateurs ventriculaires double chambre :  si le patient présente une indication conventionnelle de stimulation cardiaque - définitive atriale ou double chambre, - ou si la détection appropriée du trouble du rythme traité par le défibrillateur

 

1 --

 

Service Rendu (SR) :

Comparateurs retenus : Amélioration du SR : Type dinscri tion : Durée dinscription :

Données analysées :

 

nécessite une détection double chambre. 

Suffisant :  ’ compte tenu de l intérêt thérapeutique et de santé publique du rendus système HOME MONITORING associé à la télésurveillance des défibrillateurs cardiaques implantables double chambre compatibles référencés dans la demande. Autres systèmes de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques implantables double chambre inscrits sur la LPPR Absence dASR (niveau V)

Nom de marque

5 ans

Sur la base des données fournies (8 études spécifiques dont 1 etude randomisée contrôlée), la Commission avait rendu dans son avis du 16 décembre 2008 une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) pour le LUMAX 540 VR-T équipé du système HOME MONITORING par rapport aux autres défibrillateurs simple chambre ne disposant pas dune fonction de télétransmission. Suite à l'analyse des nouvelles données fournies (1 étude prospective randomisée contrôlé spécifique), la Commission avait conclu dans son avis du 29 mai 2012 que le système de télésurveillance HOME MONITORING associé au défibrillateur cardiaque implantable simple chambre LUMAX 740 VR-T n'apportait pas d'amélioration de service attendu (ASA V) par rapport au même système associé au LUMAX 540 VR-T.  - Nouvelles données non spécifiques : Une évaluation technologique a été publiée en octobre 2010 par le KCE (Belgique) concernant lefficacité clinique, la sécurité et lacceptation par le patient dune surveillance à distance des DCI. Létude CONNECT prospective, randomisée, multicentrique américaine a évalué lefficacité dun suivi par télésurveillance avec le système CARELINK comparativement à un suivi conventionnel de défibrillateurs pendant 12 mois. Cette étude a inclus 1997 patients implantés avec un défibrillateur MEDTRONIC double ou triple chambre. Une évaluation technologique fondée sur une revue systématique de la littérature a été publiée en 2012 par le MAS ONTARIO (Canada) concernant notamment lefficacité et la sécurité demploi des systèmes de télésurveillance de défibrillateurs cardiaques implantables. Létude EVOLVO prospective, randomisée, multicentrique italienne a comparé la sécurité de la télésurveillance de défibrillateurs avec le système CARELINK par rapport à un groupe contrôle. Cette étude a inclus 200 patients implantés avec un défibrillateur MEDTRONIC double ou triple chambre suivis pendant 16 mois.  - Nouvelles données spécifiques : Létude ECOST prospective randomisée, multicentrique française a comparé la sécurité dun suivi par télésurveillance avec le système HOME MONITORING par rapport à un suivi standard de défibrillateurs. Cette étude a inclus 473 patients implantés avec un défibrillateur BIOTRONIK simple ou double chambre suivis pendant 24 mois.

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