TAG - 12 juillet 2011 (3747) avis - TAG-12 juillet 2011 (3747) avis

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Laboratoire / Fabricant WL Gore et Associés Sarl Mis en ligne le 22 déc. 2011 Endoprothèse aortique thoraciqueCHIRURGIE VASCULAIRE - Nouveaux dispositifsAbsence de progrès thérapeutique par rapport aux autres endoprothèses aortiques thoraciques Mis en ligne le 22 déc. 2011

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Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 12 juillet 2011

Nom : Modèles et références : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

CONCLUSIONS TAG,endoprothèse aortique thoracique Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3) WL Gore and Associates, Inc WL Gore et Associés Sarl Rappel des données fournies lors de la première demande d’inscription : % rapports d’évaluation technologique (le rapport NICE et le rapport HAS) Deux évaluant les endoprothèses vasculaires dans le traitement des pathologies de l’aorte thoracique. % étude prospective non comparative réalisée chez 28 patients implantés Une avec l’endoprothèse EXCLUDER thoracique (version antérieure à TAG). La durée de suivi prévue était de 5 ans. %non randomisée réalisée chez 140 patients implantés Une étude comparative avec l’endoprothèse EXCLUDER thoracique (version antérieure à TAG) et 94 patients dans le groupe chirurgie classique. La durée moyenne de suivi a été de 24 mois. % Uneétude prospective multicentrique réalisée chez 51 patients implantés avec l’endoprothèse TAG, avec comparaison historique. Les patients avaient été suivis pendant 1 an. L’ensemble de ces données avait permis de conclure à la sécurité de l’endoprothèse aortique thoracique TAG et de montrer son intérêt dans le traitement des pathologies de l’aorte thoracique retenues par la Commission (anévrismes, dissections, ulcères pénétrants et ruptures de l’isthme). Un suivi des patients dans le cadre d’un registre prospectif rassemblant l’ensemble des implantations d’endoprothèse aortique thoracique et le suivi des patients était demandé par la Commission. Nouvelles données non spécifiques % Rapport d’évaluation technologique de l’Ontario Health Technology Assessment Committee (OHTAC) publié en 2005. Nouvelles données spécifiques à la gamme des endoprothèses aortiques thoraciques TAG Les éléments suivants ont été fournis : %les données à 5 ans de l’étude 99-01. Une publication portant sur Un rapport clinique regroupant : les données de l’étude 03-03 à 4 ans et de % trois études prospectives multicentriques non comparatives (N°04-01, 04-02 et 06-02) chez respectivement 59, 80 et 23 patients implantés avec TAG. Les patients des deux premières études ont été suivis pendant 60 mois, les patients de la dernière étude ont été suivis pendant 36 mois.

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