TELIGEN 100 VR (modèle F103) + système LATITUDE - 14 septembre 2010 (2832) avis

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Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 22 sept. 2010 Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 22 sept. 2010

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 14 septembre 2010 CONCLUSIONS Nom :TELIGEN 100 VR (modèle F103) + système LATITUDE,défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie Modèles retenus : Lean diemueaunrd (ec coonnnceecrtenue r uDn Fm4)o. dèle à connexion conforme aux normes européennes v g Fabricant :CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur :BOSTON SCIENTIFIC SAS France Les données présentées concernent le modèle antérieur de la gamme, TELIGEN 100 VR modèle F102 avec système LATITUDE. Ces données n’ayant pas permis de démontrer l’intérêt spécifique du système LATITUDE associé aux défibrillateurs BOSTON (avis du 13 juillet 2010) la CNEDiMTS avait accordé un service attendu Données suffisant sans reconnaître d’amélioration du service attendu. disponibles : Aucune étude propre à TELIGEN 100 VR (modèle F103) n’est fournie dans le dossier. Néanmoins, la Commission ne remet pas en cause l’extrapolation des données acceptées pour le TELIGEN 100 VR modèle F102, au bénéfice de TELIGEN 100 VR (modèle F103) avec système LATITUDE. Suffisant: en raison de Service Attendu -c arL’diinatqéruêet dtahnésr alepse iuntidqiucea tiodness redtéefinbrillateurs pour la prévention de la mortalité (SA) : - L’intérêt en terme de santé publiquuees .d es défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Indi tions :in eugunnée ees rnformes xions cosee rupoua xonmrplims ueaqdiar cennoc à selbatna lespourPPR la Luesrlltabiird fé retlless à enueeC ca v Conditions générales de prise en charge Eléments Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques implantables. conditionnant le SA : Modalités de prescription et d’utilisati n o : Celles retenues à la LPPR. Spécifications techniques : Celles retenues à la LPPR.

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