URGOSTART - 20 mars 2012 (4107) avis

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Laboratoire / Fabricant URGO Mis en ligne le 05 avr. 2012 Pansements Mis en ligne le 05 avr. 2012

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Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 20 mars 2012 CONCLUSIONS Nom :OGRURATS T,pansements Dimensions Nombre / boîte Modèles et 6 x 6cm 16 références: 1122 xx 1139ccmm 1166

15 x 20cm 16 fDaebrmicaanndt e: ur et Laboratoires URGO La demande est argumentée à l’aide de deux études non comparatives, non retenues, et de l’étude contrôlée randomisée en double aveugle CHALLENGE, réalisée dans l’ulcère de jambe veineux ou mixte à prédominance veineuse, comparant URGOSTART à une version d’URGOSTART sans oligosaccharide NOSF. Cette étude ayant inclus 187 patients, avait pour critère principal la réduction relative de la surface de la plaie à 8 semaines ; elle rapporte une réduction moyenne de la surface de 45,2 ± 47,9% dans le groupe URGOSTART comparée à 21,4 ± Données disponibles : 8L’1ét%u ddea nCs HleA LgrLoEuNpGe Ec,o ndter ôbleo n(ndieff éqrueanlictée smigétnhifiocdaotliovegi, qpu=e0, ,e0s0t2 )g.l obalement adaptée à l’évaluation des effets propres du composant NOSF contenu dans le pansement URGOSTART. Cependant, le critère principal choisi ne permet pas de conclure sur le taux de réépidermisation complète à 12 semaines, critère le plus adapté permettant de s’assurer des performances cliniques d’un pansement. En effet la réduction relative de la surface de la plaie ne peut être considérée comme un critère prédictif valide de la cicatrisation complète. En l’état des connaissances scientifiques, de telles extrapolations demeurent impossibles. Suffisant en raison de : Service Rendu (SR) : l’intérêt thérapeutiquedes pansements URGOSTART l’intérêt de santé publiquedes pansements, compte tenu de la gravité, la  fréquence et l’impact des pathologies concernées Indications : bUolcuèrrgee odne njeammebnet v(terianiteeuxm eonut msiéxqtue eàn tpirelé).d ominance veineuse, en phase de Eléments conditionnant le SR : - Conditions - Application à renouveler tous les 2 à 4 jours sur une plaie préalablement nettoyée d’utilisation : au sérum physiologique. - Spécifications - Sans objet. techniques : Amélioration du SR :ASR IVpar rapport aux pansements hydrocellulaires Type d’inscription :Nom de marque Durée d’inscription 5 ans Population cible : L6a0 .0p0o0p uelta t5i0o0n. 0c0ib0l ep enres opnenuets êptarre adné. terminée avec précision et est estimée entre

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