VIMPAT - Synthèse d'avis VIMPAT - CT6048

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Description

Introduction VIMPAT 50 mg film-coated tablet Box of 14 (CIP: 388 295-7) Box of 56 (CIP: 388 296-3) Box of 168 (CIP: 573 617-7) VIMPAT 100 mg film-coated tablet Box of 14 (CIP: 388 298-6) Box of 56 (CIP: 388 299-2) Box of 168 (CIP: 573 618-3) VIMPAT 150 mg film-coated tablet Box of 14 (CIP: 388 300-0) Box of 56 (CIP: 388 301-7) Box of 168 (CIP: 573 620-8) VIMPAT 200 mg film-coated tablet Box of 14 (CIP: 388 302-3) Box of 56 (CIP: 388 304-6) Box of 168 (CIP: 573 621-4) VIMPAT 15 mg/ml oral solution Bottle of 200 ml (CIP: 388 307-5) Bottle of 465 ml (CIP: 388 308-1) VIMPAT 10 mg/ml solution for infusion Box of 1 bottle (CIP: 388 309-8) Posted on Jun 06 2011 Active substance (DCI) lacosamide NEUROLOGIE - NOUVEAU MEDICAMENT Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux traitements disponibles dans les crises d’épilepsie partielle. VIMPAT est indiqué en association à d’autres antiépileptiques dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez des patients âgés de 16 ans et plus.Après 12 semaines de traitement, le pourcentage de répondeurs (fréquence des crises réduite d’au moins 50 %) a été plus élevé avec VIMPAT qu’avec placebo. Cette augmentation varie de 14,7 à 20 % selon les études.VIMPAT existe sous forme de comprimés à 50, 100, 150 et 200 mg, de sirop dosé à 15 mg/ml et de solution pour perfusion dosée à 10 mg/ml.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code N03AX18 Laboratory / Manufacturer UCB PHARMA SA VIMPAT 50 mg film-coated tablet Box of 14 (CIP: 388 295-7) Box of 56 (CIP: 388 296-3) Box of 168 (CIP: 573 617-7) VIMPAT 100 mg film-coated tablet Box of 14 (CIP: 388 298-6) Box of 56 (CIP: 388 299-2) Box of 168 (CIP: 573 618-3) VIMPAT 150 mg film-coated tablet Box of 14 (CIP: 388 300-0) Box of 56 (CIP: 388 301-7) Box of 168 (CIP: 573 620-8) VIMPAT 200 mg film-coated tablet Box of 14 (CIP: 388 302-3) Box of 56 (CIP: 388 304-6) Box of 168 (CIP: 573 621-4) VIMPAT 15 mg/ml oral solution Bottle of 200 ml (CIP: 388 307-5) Bottle of 465 ml (CIP: 388 308-1) VIMPAT 10 mg/ml solution for infusion Box of 1 bottle (CIP: 388 309-8) Posted on Jun 06 2011

Sujets

• Pédiatrie

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-systeme-nerveux
• Publié le: 04 mars 2009
• Nombre de lectures: 43
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Neurologie

Nouveau médicament

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

VIMPAT (lacosamide), antiépileptique Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux traitements disponibles dans les crises d’épilepsie partielle

L’essentiel

 d’autres antiépileptiques dans le traitement des crises partielles, avecVIMPAT est indiqué en association à ou sans généralisation secondaire, chez des patients âgés de 16 ans et plus.  Après 12 semaines de traitement, le pourcentage de répondeurs (fréquence des crises réduite d’au moins 50 %) a été plus élevé avec VIMPAT qu’avec placebo. Cette augmentation varie de 14,7 à 20 % selon les études.  VIMPAT existe sous forme de comprimés à 50, 100, 150 et 200 mg, de sirop dosé à 15 mg/ml et de solu- tion pour perfusion dosée à 10 mg/ml.

Stratégie thérapeutique

 Dans l’épilepsie partielle, une monothérapie est recommandée en première intention. Les traitements de référence sont la carbamazépine ou l’acide valproïque. Un traitement à doses optimales de carbamazépine doit être utilisé au moins une fois dans le cadre de cette monothérapie (accord d’experts). La phénytoïne et le phénobarbital sont moins utilisés en raison d’un moins bon rapport bénéfice/risque. Les alternatives thérapeutiques sont la gabapentine, la la- motrigine, le lévétiracetam et l’oxcarbazépine. En cas d’échec, une monothérapie substitutive est instaurée progressivement. L’addition d’un second antiépileptique est recommandée en cas de réponse insuffisante à au moins deux des mono- thérapies précitées. L’association de plus de deux médicaments antiépileptiques est déconseillée.



Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique En cas de réponse insuffisante aux monothérapies précédentes, VIMPAT, en association à un autre antiépileptique, re- présente un moyen thérapeutique venant s’ajouter aux traitements déjà disponibles.

Données cliniques

 de VIMPAT en association à d’autres antiépileptiques (1 à 3) ont été évaluées dans le cadreL’efficacité et la tolérance de trois études randomisées, contrôlées contre placebo, réalisées chez des patients avec épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire (4 crises mensuelles en moyenne) et en échec à au moins deux antiépileptiques diffé- rents, en monothérapie ou en association. Après 12 semaines de traitement, le pourcentage de patients répondeurs (fréquence des crises réduite d’au moins 50 %) a été plus élevé avec VIMPAT 400 mg/j qu’avec placebo. Il a été respectivement, dans ces études, de : – 41,1 %vs19,2 % (OR = 2,5 ; IC95 % [1,3;4,6] ; p <0,01).21,9 %, différence – 38,3 %vs18,3 %, différence 20 % (OR = 2,8, IC 95 % [1,6;5,0] ; p = 0,0004). – 40,5 %vs25,8 %, différence 14,7 % (OR = 2,0, IC 95 % [1,2;3,2] ; p = 0,006). Aucune différence significative n’a été observée entre VIMPAT 200 mg/j et placebo. Aucune étude n’est disponible en monothérapie, ni par rapport à un autre antiépileptique. La bioéquivalence entre la forme comprimé et la forme injectable a été établie.  de ces études ont été : nausées, vertiges, di-Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours plopie, céphalées, somnolence.

Intérêt du médicament  Le service médical rendu* par V



IMPAT est important.

En association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus, VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu** (ASMR V) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles. Il représente cependant un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge de ces patients.

 Avis favorable au remboursement en ville (formes orales) et à la prise en charge à l’hôpital (formes orales et formes in- jectables).

*

Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.

** L’amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements exis- tants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d’ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équiva- lent de « pas d’ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ».

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 4 mars 2009 (CT-6048), disponible surtnasrf.ewww.has-