ZELITREX

Has

Description

Présentation ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé B/112- Code CIP : 3522420 B/10 - Code CIP : 3417083 B/42 - Code CIP : 3384449 B/90 - Code CIP : 3705480 Mis en ligne le 28 juin 2012 Substance active (DCI) valaciclovir Code ATC J05AB11 Laboratoire / fabricant Laboratoire GLAXOSMITHKLINE ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé B/112- Code CIP : 3522420 B/10 - Code CIP : 3417083 B/42 - Code CIP : 3384449 B/90 - Code CIP : 3705480 Mis en ligne le 28 juin 2012

Sujets

• Maladie infectieuse
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-infectieuses
• Publié le: 06 juin 2012
• Nombre de lectures: 93
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS

06 Juin 2012



Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 21/09/2007
(JO du 07/04/2009).

ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé
B/10 (CIP : 341708-3)
B/42 (CIP : 338 444-9)
B/90 (CIP : 370 548-0)
B/112 (CIP : 352 242-0)

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

valaciclovir

ATC : J05AB11 (antiviral à usage systémique)

Liste I

Date de l'AMM (procédure nationale) : 8 février 1995
· 500 MG, COMPRIME PELLICULE, BOITE DE 42 CP : 8 /02/1995 ZELITREX
· ZELITREXCOMPRIME PELLICULE, BOITE DE 10 CP : 13/08/1996 500 MG,
· ZELITREX 500 MG, COMPRIME PELLICULE, BOITE DE 112 CP : 31/08/1999
· ZELITREX 500 MG, COMPRIME PELLICULE, BOITE DE 90 CP : 28/12/2005

Rectificatif d’AMM du 12 Mai 2011 : modification de l’AMM suite à la procédure européenne
d’arbitrage conformément à l’article 30 de la directive 2001/83/CE, en vue d’une harmonisation
des RCP au niveau européen.

Motif de la demande :
- Renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés
sociaux.
- Extension d’indication pour traitement du zona chez lepatient adulte présentant une
immunodépression légère ou modérée(rectificatif d’AMM du 12 mai 2011)









Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique

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Caractéristiques du médicament

Indications thérapeutiques (extension d’indication : rectificatif d’AMM du 12 mai 2011en gras)

 Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV)
« ZELITREX est indiqué dans le traitement du zona e t du zona ophtalmique chez l'adulte
immunocompétent.
ZELITREX est indiqué dans le traitement du zona chez le patient adulte présentant une
immunodépression légère ou modérée ».

 à Virus InfectionsHerpes simplex )VS(H
« ZELITREX est indiqué :
· dans le traitement et la prévention des infections cutanées et muqueuses à HSV, incluant :
o le traitement du premier épisode d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent
immunocompétents et l'adulte immunodéprimé,
o le traitement des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent
immunocompétents et l'adulte immunodéprimé,
orécurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent prévention des la
immunocompétents et l'adulte immunodéprimé.
dans le traitement et la prévention des infections récurrentes oculaires à HSV.
·

Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le
HSV, dont l'immunodépression était due au VIH ».


 à Cytomégalovirus (CMV) Infections
« ZELITREX est indiqué en prophylaxie des infections et maladies à CMV, après transplantation
d'organe, chez l'adulte et l'adolescent ».

Posologie : cf. RCP.

Données de prescription :

Selon les données IMS (CMA 11/2011), ZELITREX a fait l’objet de 705 901 prescriptions (66,8%
pour la boîte de 10 comprimés, 30,8% pour la boîte de 42 comprimés et 2,4% pour la boîte de
112 comprimés). La présentation en boîte de 90 comp rimés n’est actuellement pas
commercialisée.


La répartition des indications est présentée dans le tableau ci-dessous.

Prescriptions Pourcentage
CMA/NOV/11

ZELITREX
B/10
B00.9 Infection due au virus de l'herpès, sans précision
B00.1 Dermite vésiculaire due au virus de l'herpès
A60.0 Infection des organes génitaux et de l'appareil génito-urinaire par le virus
de l'herpès
B02.9 Zona sans complication
Autres indications

705 901

471 327
213 161
63 135
56 084
43 951
94 996

100%
45,2%
13,4%

11,9%
9,3%
20,2%

2/5

100%
53,8%
19,9%

5,8%

5,5%
4,5%

10,5%
100%
58,3%
17,8%
23,9%

B/42 217 365
B02.9 Zona sans complication 117 025
B00.9 Infection due au virus de l'herpès, sans précision 43 188
B00.1 Dermite vésiculaire due au virus de l'herpès 12 539
A60.0 Infection des organes génitaux et de l'appareil génito-urinaire par le virus
de l'herpès 11 914
B00.5 Affections oculaires dues au virus de l'herpès 9 825
Autres indications 22 874
B/112 17 208
B00.9 Infection due au virus de l'herpès, sans précision 10 028
B00.1 Dermite vésiculaire due au virus de l'herpès 3 059
Autres indications 4 121

La posologie journalière prescrite pour l’ensemble des spécialités ZELITREX a été de 2,9 unités
de prise par/jour.


Actualisation des données cliniques

ficacité
 Ef
· InfectionsVaricelle-Zona (VZV) chez l’adulte immunodéprimé (extension à Virus
d’indication : rectificatif d’AMM du 12 mai 2011)
Le laboratoire a présenté une publication1 le valaciclovir à la posologie comparant
recommandée par l’AMM (1 000 mg trois fois par jour) à une posologie double de 2 000 mg trois
fois par jour (hors AMM), avec une durée de traitement de 7 jours.
Les patients inclus dans l’étude devaient avoir un diagnostic clinique de zona non compliqué
depuis moins de 72 h et un dysfonctionnement immunitaire dans les 3 mois précédant l’étude.
Au total, 87 patients ont été inclus (45 patients dans le groupe 1 g trois fois par jour et 42
patients dans le groupe 2 g trois fois par jour).
Le statut immunitaire des patients inclus est présenté dans le tableau ci-dessous.

Tableau 1 : Statut immunitaire des sujets inclus
g trvoailsa fciicslovir jour 2 g trvoailsa fcoiicsl opviarr jourTotal
1 n o(%) parn (%) (%)
n
Cancer d’un organe solide 14 (31) 17 (40) 31 (35)
Infection HIV 10 (22) 10 (23) 20 (22)
Maladie auto-immune* 8 (17) 7 (16) 15 (16)
Lymphome 6 (13) 8 (19) 14 (16)
Myélome multiple 1 (2) 0 (0) 1 (1)
BPCO ou emphysème* 3 (6) 0 (0) 3 (3)
Transplantation d’un organe solide 2 (4) 0 (0) 2 (2 )
Cancer et maladie auto-immune 1 (2) 0 (0) 1 (1)
* Ces patients ont reçu un traitement immunosuppresseur.

L’efficacité a été similaire dans les 2 groupes de l’étude avec des temps médians de
cicatrisation (8 jours), douleurs et sensations anormales similaires. Des études complémentaires
sont nécessaires pour confirmer ce bénéfice, compte tenu de faiblesse des effectifs inclus.


1 Arora A, Mendoza N, Brantley J, Yates B, Dix L, Tyring S. Double-blind study comparing 2 dosages of valacyclovir hydrochloride
for the treatment of uncomplicated herpes zoster in immunocompromised patients 18 years of age and older. J Infect Dis. 2008 May
1;197(9):1289-95.

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· à Virus Herpes Simplex (HSV) Infections
Le dossier comporte une revue bibliographique qui conforte l’efficacité du valaciclovir :
ts immunocompétents2,3
,
-- ddaannss llea tprraéitveemnteiontn ddee rsé rcéidciuvrer edn’cHeSs Vd ’gHéSniVta lg écnhietazl lcehs eizm dmeusn soucjoempétents4,
- dans le traitement ou la prévention de l’herpès oral chez des patients traités pour un cancer5,
6
- dans la prévention des récidives d’infections oculaires à HSV ,
- dans le traitement de HSV labial récidivant7.

· Infections à Cytomégalovirus (CMV)
Le laboratoire a présenté un revue bibli raphique confortant l’effica
prévention des infections à CMV8,9,10,11go las an dirovlcicalav ud ét i.c

 Tolérance :
Les données de pharmacovigilance présentées (PSUR couvrant la période du 01 Juillet 2006 au
30 Juin 2011) ne modifient pas le profil de tolérance connu du valaciclovir. Les différentes
modifications de RCP visent essentiellement à renforcer des mises en garde par rapport à la
fonction rénale et le risque de survenue d’effets n europsychiatriques, en insistant sur
l’importance de l’hydratation et de l’adaptation posologique chez les insuffisants rénaux et sujets
âgés (Cf. RCP).

En conclusion :
Les nouvelles données présentées p