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ZENITH DISSECTION - 10 juillet 2012 (4265) avis

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Laboratoire / Fabricant COOK France Mis en ligne le 25 juil. 2012 Endoprothèse aortique thoracique Mis en ligne le 25 juil. 2012

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Publié le 10 juillet 2012
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Langue Français
   
 
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION  10 juillet 2012
Nom : Modèles et références : Fabricant : Demandeur :
Indications revendiquées :
Données disponibles :
CONCLUSIONS ZENITH DISSECTION,endoprothèse aortique thoracique Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3) William Cook Europe COOK France Traitement endovasculaire de patients ayant une dissection aortique de type B compliquée (c’est-à-dire relevant d’un traitement chirurgical ou endovasculaire) en aval de l’artère sous-clavière gauche. Le dispositif est destiné à fournir un support à des segments décollés de l’aorte, lorsque la morphologie vasculaire convient à un traitement endovasculaire. Données non spécifiques
% Rapport d’évaluation technologique et recommandations publiés par le National Institute for Clinical Excellence (NICE) en 2005 %Rapport de la Haute Autorité de Santé (HAS) publié en 2006   Données spécifiques à ZENITH DISSECTION Les données suivantes ont été fournies par le demandeur :  série de cas monocentrique incluant 11 patients (non consécutifs)  une ayant une dissection aortique chronique et subaigüe de type B avec une durée suivi médiane de 11,7 [2 – 30] mois. Cette étude n’est pas retenue par la Commission compte tenu de ses limites méthodologiques, faible nombre de patients inclus de manière non consécutive et de la durée de suivie (à court terme). De plus, les dissections traitées de type B chronique ne sont pas en adéquation avec les indications revendiquées.  STABLE (Study of Thoracic Aortic Type B Dissection Using l’étude Endoluminal Repair) multicentrique (10 centres) prospective, non randomisée ayant pour objectif d’évaluer l’efficacité et la tolérance de ZENITH DISSECTION chez des patients ayant une dissection de l’aorte thoracique descendante (dissection de type B) distale de l’artère sous-clavière gauche et ayant une anatomie permettant la chirurgie ouverte est disponible  Le critère de jugement principal était le taux de mortalité à 30 jours.  40 patients ont été inclus.  Les données sont disponibles pour 35 patients suivis à 30 jours, 34  patients suivis à 12 mois.  Le taux de mortalité à 30 jours était de 2/40 (1 décès 11 jours après la  procédure jugé comme en lien avec la procédure et la technique utilisée,  1 décès 29 jours après la procédure, d’origine inconnue).  Deux patients sont décédés entre 31 jours et 1 an.   iligceantéMaovri  Durant la période 2006-2011, 368 endoprothèses vasculaires ZENITH DISSECTION ont été commercialisées à travers le monde sans donner lieu à aucun signalement de matériovigilance.  
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