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Le secteur pharmaceutique, un secteur aux multiples enjeux - article ; n°1 ; vol.312, pg 7-20

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Economie et statistique - Année 1998 - Volume 312 - Numéro 1 - Pages 7-20
El sector farmaceùtico, un sector de mûltiples intereses
En la encrucijada de la politica de sanidad , de la politica industrial y del control de los gastos publicos, el medicamento es un bien de multiples intereses. Para entrar en el mercado, debe pasar con éxito por las cuatro etapas de un proceso muy reglamentado, que garantiza su innocuidad. Si es reembolsable, su precio es determinado luego por la Administraciôn en el âmbito de las convenciones contratadas con los laboratorios. Sector dinâmico y creadora de empleos, la industria farmaceûtica obtiene un saldo comercial excedentario. Sin embargo, parece fragilizada por una competencia internacional creciente y costos de investigaciôn y desarrollo cada vez mâs altos.
Tras haber influido en el nivel de los precios; la Administraciôn trata de intervenir ahora en los volûmenes a fin de controlar los gastos sanitarios : convenciones con las empresas, mayor responsabilidad de los prescriptores a través de las referencias médicas oponibles y los Ifmites previsionales del presupuesto. La informatizaciôn generalizada del sistema de cuidados debe participar ademâs de una mayor racionalizaciôn de la prescripciôn. En fin, existe también desde 1995 un ansia por promover los medicamentos genéricos menos présentes en el mercado francés que en el Reino Unido o en Alemania por ejemplo.
Le secteur pharmaceutique, un secteur aux multiples enjeux
Au croisement de la politique de la santé, de la politique industrielle et de la maîtrise des dépenses publiques, le médicament est un bien aux multiples enjeux. Pour pouvoir être mis sur le marché, il doit passer avec succès les quatre étapes d'un processus très réglementé, garantissant son innocuité. S'il est remboursable, son prix est alors fixé par les pouvoirs publics dans le cadre de conventions contractées avec les laboratoires.
Secteur dynamique et créateur d'emplois, l'industrie pharmaceutique dégage un solde commercial excédentaire. Cependant, elle apparaît fragilisée par une concurrence internationale croissante et des coûts de recherche et développement de plus en plus élevés. Après avoir longtemps agi essentiellement sur le niveau des prix, les pouvoirs publics, pour maîtriser les dépenses de santé, cherchent à intervenir désormais sur les volumes : conventions avec les entreprises, plus grande responsabilité des prescripteurs à travers les références médicales opposables et les enveloppes prévisionnelles. L'informatisation généralisée du système de soins devrait, en outre, concourir à une plus grande rationalisation de la prescription. Enfin, il existe depuis 1995 une volonté de promouvoir les médicaments génériques moins présents sur le marché français qu'au Royaume-Uni ou en Allemagne par exemple.
The Pharmaceutical Sector, a Sector with Many Implications
Drugs have many implications for health policy, industrial policy and the control of public spending. Before being able to be marketed, drugs have to pass four stages in a highly regulated process to guarantee that they are safe. If the drug is reimbursable, its price is set by the authorities under agreements signed with the laboratories. The pharmaceutical industry is a buoyant and job-creating sector with a favourable balance of trade. However, it is being undermined by growing international competition and increasingly high research and development costs.
After long concentrating essentially on price levels to control health spending, the government is now turning to volumes: agreements with companies, greater responsibility for prescribers via prescription rules and estimated budget allocations. The extensive computerisation of the health care system should also help make prescription more rational. Lastly, since 1995, steps have been taken to promote generic drugs less established on the French market than, for example, in the United Kingdom and Germany.
Der Arzneimittelsektor, ein Bereich mit vielfâltiger Bedeutung
An der Schnittstelle der Gesundheitspolitik, der Industriepolitik und der ôffentlichen Ausgaben kommt dem Arzneimittelsektor eine vielfàltige Bedeutung zu. Damit ein Medikament auf den Markt gebracht werden kann, muB es zunâchst die vier Etappen eines ùberaus reglementierten Prozesses, der seine Unschâdlichkeit garantiert, erfolgreich durchlaufen. Wenn die Krankenversicherung seine Kosten ùbernimmt, wird sein Preis von der ôffentlichen Hand im Rahmen der mit den Laboratorien getroffenen Vertragsvereinbarungen festgesetzt.
Die pharmazeutische Industrie, ein dynamischer und beschàftigungsintensiver Sektor, weist einen Handelsùberschu3 auf. Aufgrund einer zunehmenden internationalen Konkurrenz sowie immer hôherer Forschungs- und Entwicklungskosten scheint sie jedoch geschwàcht zu sein.
Nachdem die ôffentliche Hand zur Eindàmmung der Gesundheitsausgaben lange Zeit im wesentlichen auf das Preisniveau eingewirkt hat, versucht sie nunmehr, die Mengen zu beeinflussen: Vereinbarungen mit den Unternehmen, grôBere Verantwortung der verordnenden Àrzte im Rahmen der praxisbezogenen RichtgrôBen und Zuweisung von Budgets. Die allgemeine Informatisierung des medizinischen Versorgungssystems dûrfte ferner zu einer grôBeren Rationalisierung bei der Verordnung von Arzneimitteln beitragen. Seit 1995 ist man schlieBlich bestrebt, die Verwendung von Generika zu fôrdern, die auf dem franzôsischen Markt weniger hâufig als beispielsweise im Vereinigten Kônigreich oder in Deutschland anzutreffen sind.
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Source : Persée ; Ministère de la jeunesse, de l’éducation nationale et de la recherche, Direction de l’enseignement supérieur, Sous-direction des bibliothèques et de la documentation.

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Publié le 01 janvier 1998
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Langue Français
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Monsieur Patrick Pauriche
Monsieur Frédéric Rupprecht
Le secteur pharmaceutique, un secteur aux multiples enjeux
In: Economie et statistique, N°312-313, Mars 1998. pp. 7-20.
Citer ce document / Cite this document :
Pauriche Patrick, Rupprecht Frédéric. Le secteur pharmaceutique, un secteur aux multiples enjeux. In: Economie et statistique,
N°312-313, Mars 1998. pp. 7-20.
doi : 10.3406/estat.1998.2615
http://www.persee.fr/web/revues/home/prescript/article/estat_0336-1454_1998_num_312_1_2615Resumen
El sector farmaceùtico, un sector de mûltiples intereses
En la encrucijada de la politica de sanidad , de la politica industrial y del control de los gastos publicos,
el medicamento es un bien de multiples intereses. Para entrar en el mercado, debe pasar con éxito por
las cuatro etapas de un proceso muy reglamentado, que garantiza su innocuidad. Si es reembolsable,
su precio es determinado luego por la Administraciôn en el âmbito de las convenciones contratadas con
los laboratorios. Sector dinâmico y creadora de empleos, la industria farmaceûtica obtiene un saldo
comercial excedentario. Sin embargo, parece fragilizada por una competencia internacional creciente y
costos de investigaciôn y desarrollo cada vez mâs altos.
Tras haber influido en el nivel de los precios; la Administraciôn trata de intervenir ahora en los
volûmenes a fin de controlar los gastos sanitarios : convenciones con las empresas, mayor
responsabilidad de los prescriptores a través de las referencias médicas oponibles y los Ifmites
previsionales del presupuesto. La informatizaciôn generalizada del sistema de cuidados debe participar
ademâs de una mayor racionalizaciôn de la prescripciôn. En fin, existe también desde 1995 un ansia
por promover los medicamentos genéricos menos présentes en el mercado francés que en el Reino
Unido o en Alemania por ejemplo.
Résumé
Le secteur pharmaceutique, un secteur aux multiples enjeux
Au croisement de la politique de la santé, de la politique industrielle et de la maîtrise des dépenses
publiques, le médicament est un bien aux multiples enjeux. Pour pouvoir être mis sur le marché, il doit
passer avec succès les quatre étapes d'un processus très réglementé, garantissant son innocuité. S'il
est remboursable, son prix est alors fixé par les pouvoirs publics dans le cadre de conventions
contractées avec les laboratoires.
Secteur dynamique et créateur d'emplois, l'industrie pharmaceutique dégage un solde commercial
excédentaire. Cependant, elle apparaît fragilisée par une concurrence internationale croissante et des
coûts de recherche et développement de plus en plus élevés. Après avoir longtemps agi
essentiellement sur le niveau des prix, les pouvoirs publics, pour maîtriser les dépenses de santé,
cherchent à intervenir désormais sur les volumes : conventions avec les entreprises, plus grande
responsabilité des prescripteurs à travers les références médicales opposables et les enveloppes
prévisionnelles. L'informatisation généralisée du système de soins devrait, en outre, concourir à une
plus grande rationalisation de la prescription. Enfin, il existe depuis 1995 une volonté de promouvoir les
médicaments génériques moins présents sur le marché français qu'au Royaume-Uni ou en Allemagne
par exemple.
Abstract
The Pharmaceutical Sector, a Sector with Many Implications
Drugs have many implications for health policy, industrial policy and the control of public spending.
Before being able to be marketed, drugs have to pass four stages in a highly regulated process to
guarantee that they are safe. If the drug is reimbursable, its price is set by the authorities under
agreements signed with the laboratories. The pharmaceutical industry is a buoyant and job-creating
sector with a favourable balance of trade. However, it is being undermined by growing international
competition and increasingly high research and development costs.
After long concentrating essentially on price levels to control health spending, the government is now
turning to volumes: agreements with companies, greater responsibility for prescribers via prescription
rules and estimated budget allocations. The extensive computerisation of the health care system should
also help make prescription more rational. Lastly, since 1995, steps have been taken to promote
generic drugs less established on the French market than, for example, in the United Kingdom and
Germany.
Zusammenfassung
Der Arzneimittelsektor, ein Bereich mit vielfâltiger Bedeutung
An der Schnittstelle der Gesundheitspolitik, der Industriepolitik und der ôffentlichen Ausgaben kommt
dem Arzneimittelsektor eine vielfàltige Bedeutung zu. Damit ein Medikament auf den Markt gebrachtwerden kann, muB es zunâchst die vier Etappen eines ùberaus reglementierten Prozesses, der seine
Unschâdlichkeit garantiert, erfolgreich durchlaufen. Wenn die Krankenversicherung seine Kosten
ùbernimmt, wird sein Preis von der ôffentlichen Hand im Rahmen der mit den Laboratorien getroffenen
Vertragsvereinbarungen festgesetzt.
Die pharmazeutische Industrie, ein dynamischer und beschàftigungsintensiver Sektor, weist einen
Handelsùberschu3 auf. Aufgrund einer zunehmenden internationalen Konkurrenz sowie immer hôherer
Forschungs- und Entwicklungskosten scheint sie jedoch geschwàcht zu sein.
Nachdem die ôffentliche Hand zur Eindàmmung der Gesundheitsausgaben lange Zeit im wesentlichen
auf das Preisniveau eingewirkt hat, versucht sie nunmehr, die Mengen zu beeinflussen: Vereinbarungen
mit den Unternehmen, grôBere Verantwortung der verordnenden Àrzte im Rahmen der
praxisbezogenen RichtgrôBen und Zuweisung von Budgets. Die allgemeine Informatisierung des
medizinischen Versorgungssystems dûrfte ferner zu einer grôBeren Rationalisierung bei der
Verordnung von Arzneimitteln beitragen. Seit 1995 ist man schlieBlich bestrebt, die Verwendung von
Generika zu fôrdern, die auf dem franzôsischen Markt weniger hâufig als beispielsweise im Vereinigten
Kônigreich oder in Deutschland anzutreffen sind.MÉDICAMENT
Le secteur pharmaceutique,
un aux multiples enjeux
Au croisement de la politique de la santé, de la politique industrielle et de la
maîtrise des dépenses publiques, le médicament est un bien aux multiples enjeux.
Patrick Pauriche et Rupprecht* Frédéric Pour pouvoir être mis sur le marché, il doit passer avec succès les quatre étapes
d'un processus très réglementé, garantissant son innocuité. S'il est remboursable,
son prix est alors fixé par les pouvoirs publics dans le cadre de conventions
contractées avec les laboratoires.
Secteur dynamique et créateur d'emplois, l'industrie pharmaceutique dégage
un solde commercial excédentaire. Cependant, elle apparaît fragilisée par
une concurrence internationale croissante et des coûts de recherche et
développement de plus en plus élevés.
Après avoir longtemps agi essentiellement sur le niveau des prix, les pouvoirs
publics, pour maîtriser les dépenses de santé, cherchent à intervenir désormais sur
les volumes : conventions avec les entreprises, plus grande responsabilité des
prescripteurs à travers les références médicales opposables et les enveloppes
prévisionnelles. L'informatisation généralisée du système de soins, devrait,
en outre, concourir à une plus grande rationalisation de la prescription. Enfin, il
existe depuis 1995 une volonté de promouvoir les médicaments génériques moins
présents sur le marché français qu'au Royaume-Uni ou en Allemagne par exemple.
* Lors de la rédaction
de cet article, Patrick Le médicament concerne avant tout la (le patient) du payeur (l'assurance maladie), Pauriche travaillait au
Service des statistiques santé et constitue un élément central des comme pour la majeure partie des biens
des études et des thérapies à la disposition des praticiens. La produits par la branche santé, et d'autre part, le systèmes d'informations dépense pharmaceutique étant largement consommateur de l'ordonnateur de la consom(Sesi) du ministère de
la Santé publique et socialisée par l'assurance maladie, la maîtrise mation (le médecin) qui n'est pas directement
Frédéric Rupprecht à la des dépenses de médicament* est un enjeu concerné par le coût de sa prescription. C'est direction de la Prévision. fondamental de la politique de régulation du enfin un bien entaché d'incertitudes (sur l'eff
Les termes suivis d'un secteur. Le médicament étant à la source de icacité du traitement ou sur ses éventuels effets
astérisque sont définis 200 000 emplois en France (dont 70 000 dans secondaires) où les asymétries d'information sont dans le lexique en fin de l'industrie), les enjeux industriels sont égale nombreuses entre le producteur et le praticien revue.
ment importants. dans un premier temps puis entre le et
Les noms et dates entre le patient dans un deuxième temps. Ces difféparenthèses renvoient à C'est aussi un bien de consommation parti rentes spécificités ont conduit les pouvoirs la bibliographie en fin
d'article. culier. On distingue d'une part le consommateur publics à adopter une régulation stricte de la
ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N° 312-313, 1998 - 2/3 mise sur le marché et de la commercialisation is',. des produits pharmaceutiques. CEPE - Santé B99
Une approche du secteur fondée notamment
sur l'exploitation des équilibres « ressources-
emplois » (production, consommation, échanges
commerciaux) permet de comprendre les enjeux
industriels. Cette approche met en évidence
l'importance de la recherche dans un contexte 1 MINISTERE DE L'EMPLOI de concurrence internationale accrue. ET DE LA SOLIDARITE
des Centre Economiques Programmes d'Etudes La croissance continue de la consommation DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ pharmaceutique s'est rapidement révélée diff
icilement compatible avec la contrainte budgét
aire de l'assurance maladie mettant ainsi en
évidence les conflits existant entre les enjeux
industriels (prix rémunérant la recherche), de UNE FORMATION À L'ÉCONOMIE santé publique (accès rapide et sûr aux produits pour les cadres et les praticiens du secteur de la santé innovants) et de finances publiques. Les méca
nismes introduits par les pouvoirs publics pour
freiner cette croissance des dépenses pharmacComprendre l'économie et les nouveaux modes de régulation
de ce secteur pour mieux en situer les enjeux eutiques s'efforcent de prendre en compte
l'ensemble de ces enjeux.
Un enseignement ouvert sur les approches
les plus actuelles de l'économie
Une réglementation précise »~ La micro-économie
»- Les stratésies d'acteurs
»- les nouveaux modes de régulation
Avant d'être disponible en officine ou à *- l'évaluation des politiques publiques
l'hôpital, chaque nouveau produit suit un
processus long constitué de tests cliniques va
Une pédagogie active riés destinés à prouver tant son efficacité que
son innocuité. Le développement d'un nou»- ouverte sur le débat éthique veau médicament suit ainsi quatre phases •- rédaction de mémoires et synthèse collective
(cf. encadré 1). C'est au terme de la troisième
phase que le laboratoire producteur dépose un
Calendrier 1999 dossier auprès de l'Agence du médicament* (1),
qui le cas échéant, octroie une autorisation de ► 1er au 5 mars : la santé, les valeurs, l'économie, mise sur le marché* (AMM). Cette cadrase macro-économique détermine les indications thérapeutiques du ► 29 mars au 2 avril : micro-économie de la santé nouveau produit. Ensuite, la Commission de ► 1 7 au 21 mai : la résulation des systèmes de santé, la transparence* évalue l'apport du nouveau l'évaluation, les politiques publiques
médicament par rapport à l'arsenal thérapeut*► 21 au 25 juin : synthèse autour des mémoires réalisés
par les élèves ique dont disposent les praticiens (amélioration
du service médical rendu*, ASMR). L'avis de la
Prix net (non soumis à la TVA) : 20 000 F Commission de la transparence sert notamment
à fixer le prix et le taux de remboursement du
Pour obtenir des informations sur le CEPE-Santé 1999 : médicament concerné (35 %, 65 % ou 100 %)
(cf. schéma 1). CEPE, INSEE
Timbre J401
3, avenue Piere Larousse Les médicaments destinés à un usage exclusif à 92245 Malakoff Cedex l'hôpital (réserve hospitalière*) suivent une
Tél. : 01 41 17 57 50 Fax : 01 41 17 57 15
Vous pouvez aussi consulter notre service Internet
http : //www.ensae.fr/cepe I.Les labor a toi res peuvent par ailleurs s 'adresser directement
à l'Agence européenne dumédicamentà Londres pour bénéficier
d'une procédure centralisée au niveau communautaire.
8 ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N° 312-313, 1998 - 2/3 procédure d'accréditation similaire à ceux qui libres depuis respectivement 1986 et 1987, ceux
doivent être commercialisés en officine. des médicaments remboursables sont encore
L'AMM précise cependant les conditions d'uti administrés. Le secteur pharmaceutique est
lisation et de délivrance du produit (cf. l'article ainsi le dernier grand secteur industriel où les
de Grau et al. dans ce numéro). prix sont régulés par les pouvoirs publics.
Les prix des produits non remboursables sont
Des prix négociés entre laboratoires fixés par les laboratoires qui « conseillent » un
et pouvoirs publics prix de vente aux pharmaciens, ces derniers
ayant le choix ou non de suivre ce prix
Si les prix des médicaments destinés à l'hôpital conseillé. À l'hôpital, les prix sont le résultat
et des médicaments non remboursables sont de négociations entre les hôpitaux et les labo
ratoires dans le cadre de procédures de marchés
publics.
Encadré 1 La régulation du prix des médicaments rem
LES ESSAIS CLINIQUES : boursables a considérablement évolué en 1994
UN MÉDICAMENT SUR DIX OBTIENT L'AMM avec la signature du premier accord cadre entre
l'État et les représentants de l'industrie phar
Les essais cliniques se déroulent en quatre phases. maceutique, le Syndicat national de l'industrie La phase I est constituée d'essais sur des patients pharmaceutique* (SNIP). Désormais, les prix sains volontaires. L'innocuité du nouveau produit des médicaments remboursables sont fixés par est alors testée. La phase II est effectuée sur des
le Comité économique du médicament* dans le individus malades. On teste l'efficacité du produit
et on évalue les quantités appropriées au traitement cadre de conventions passées individuellement
souhaité. La phase III est cruciale car elle est avec les laboratoires et concernant l'ensemble
constituée d'essais thérapeutiques à grande du portefeuille de produits des laboratoires : échelle (plusieurs milliers de patients, souvent ces conventions fixent des objectifs de volumes répartis sur plusieurs pays). Lors de cette phase,
de ventes et de dépenses de promotion qui, s'ils le rapport bénéfice/risque du nouveau produit est
évalué ; c'est lui qui conditionne l'obtention de sont respectés, peuvent conduire à des hausses
l'autorisation de mise sur le marché (AMM). de prix. Dans le cas contraire, le Comité écono
mique du médicament peut baisser le prix du Les deux premières phases durent environ deux à médicament de façon autoritaire. Cette régulatrois ans chacune tandis que la troisième dure de
tion globale et quasi systématique (environ trois à quatre ans. Sur dix produits entrant en
phase I, cinq produits entrent en phase II et un 95 % du marché est concerné par ces convent
seul obtient l'AMM pour entrer en IV (SNIP, ions), fondée sur des accords prix-volume, a
1997). permis l'introduction d'une plus grande flexi
bilité dans la fixation des prix mais comporte La dernière phase se déroule tout au long de la
des risques d'un partage administré du marché période de commercialisation du produit : ses conditions
d'utilisation sont sans cesse affinées. qui ne serait peut-être pas le plus efficace selon
des critères purement concurrentiels.
Schéma 1
La mise sur le marché d'un produit soumis au remboursement
Laboratoire
Nouveau produit
I
Agence Comité économique du médicament* AMM Commission transparence* de ASMR du médicament*
Avis sur le taux de Prix remboursement 1
Commercialisation
*AMM : autorisation de mise sur le marché.
*ASMR : amélioration du service médical rendu.
ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N° 312-313, 1998 - 2/3 >
expliquent l'intervention des grossistes. Les Une prescription structurellement orientée
marges des grossistes et des officines sont vers les produits chers
libres lors de la vente de produits non rembours
Le circuit de vente des médicaments de ville est ables. En revanche, les marges réalisées lors
de la vente de produits remboursables sont le même, qu'ils soient remboursables ou non :
dans 90 % des cas, le produit transite par un fixées par les pouvoirs publics. La marge des
grossiste répartiteur* avant d'être dispensé en grossistes est de 10,74 % sur le prix fabricant
officine. Le solde constitue les ventes directes, hors taxe (PFHT). Par ailleurs, ces derniers sont
c'est-à-dire les ventes de médicaments des l autorisés à consentir des remises ou ristournes
aboratoires aux pharmacies sans passage par les aux officinaux dans la limite de 2,5 % du PFHT.
grossistes (SNIP, 1997). Cette forme de vente
était, jusqu'à ces dernières années, limitée Depuis 1990, la marge des pharmaciens n'est
au médicament non remboursable (2), mais plus proportionnelle au montant des ventes,
aujourd'hui on observe une croissance des mais est calculée selon le principe de la marge
dégressive lissée* (taux de marge décroissant ventes directes de médicaments remboursables
par tranche de prix de chaque unité vendue ; (cf. schéma 2).
cf. tableau 1-A). En raison notamment d'efforts
Le nombre important d'officines (22 500 environ)
réparties sur tout le territoire ainsi que le nombre 2. Les ventes directes sont alors l'occasion pour le visiteur
élevé de produits référencés (de l'ordre de 7 000) médical de rencontrer le pharmacien.
Schéma 2
La distribution des médicaments de ville
Laboratoires PFHT Grossistes répartiteurs* Officines
PPTTC
Ventes directes» PFHT
Patients
Remboursement ( PPTTC-TM ) î
Assurance maladie
PFHT: prix fabricant hors taxes, PGHT : prix grossiste hors taxes, PPTTC : prix public toutes taxes comprises.
Le prix grossiste est calculé à partir du PFHT en lui appliquant une marge de 10,74% puis en le diminuant éventuellement de remises.
Le prix public est déterminé après application de la marge dégressive lissée au PFHT et ajout de la TVA.
TM : ticket modérateur. Cette partie du schéma ne concerne, bien entendu, que le médicament remboursable..
Tableau 1
La marge des pharmaciens
A - Taux de marge *
Tranche de prix producteur
0-5 F 5-10 F 10-17 F 17-30 F 30-70 F Plus de 70 F
Taux de marge sur la tranche 0,9 0,56 0,26 0,12 0,1 0,38
' Pour un produit dont le prix fabricant hors taxe est de 9 F, la marge du pharmacien vaut : 5*0,9 + 4*0, 56 = 6,74 F.
B - La marge dégressive atténue l'impact de l'effet-structure
Prix fabricant hors taxe Prix public hors taxe
10,00 F 18,37 F Médicament initial substitut 50,00 F 71,21 F
Différence de prix rapportée au prix initial 4 2,88
Source : arrêté du 2 janvier 1990 relatif aux prix et marges des médicaments remboursables.
10 ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N° 312-313, 1998 - 2/3 promotion des laboratoires sur des produits de Contrairement à d'autres pays européens
innovants, dont les frais de recherche et déve comme l'Allemagne, les pharmaciens français
loppement (R&D) doivent être amortis au plus ne disposent pas du droit de substitution et
vite, les médecins ont tendance à remplacer des doivent délivrer les médicaments prescrits par
produits anciens par d'autres nouveaux et plus le praticien même s'ils possèdent en stock des
chers, sans par ailleurs que leur apport théra produits équivalents et moins chers que ceux
peutique ne justifie complètement ce change prescrits. La volonté de promouvoir les médi
ment. La prescription est ainsi structurellement caments génériques affichée par les pouvoirs
orientée vers des produits chers au sein de classes publics dans le cadre des ordonnances d'avril
thérapeutiques où d'autres produits moins coûteux 1996 a relancé le débat autour de la substitution
sont également disponibles. Ce phénomène, (cf. encadré 2).
appelé effet-structure, constitue, par son amp
leur, une spécificité du marché français, qui se
distingue des marchés britannique et allemand
par une plus forte consommation de produits Un bien industriel
récents et plus chers (cf. l'article de Lecomte et au poids économique grandissant
Paris dans ce numéro). Dans un système de
rémunération des pharmaciens selon une
l' effet-structure conduit à une marge fixe, Au cours des années 80 et 90, la croissance
hausse de la marge des sans réelle soutenue des dépenses de santé a permis
amélioration de leur service et se traduit par une expansion rapide de la branche pharmac
un surcroît de dépenses de l'assurance maladie. eutique. Ainsi, sur la période 1980-1996, le
La marge dégressive lissée permet alors de frei dynamisme de la consommation des ménages
ner la croissance de la marge en déconnectant en produits pharmaceutiques (+ 7 % en volume,
partiellement son niveau du prix du produit en moyenne annuelle) a tiré la croissance de la
prescrit (cf. tableau 1-B). production : + 5,9 % (cf. tableau 2).
Encadré 2
LA STAGNATION DU MARCHÉ DU MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE EN FRANCE
Le médicament générique* est une copie strictement « généricables ». La première décision prise dans le
identique d'un produit, le princeps*, dont le brevet cadre des ordonnances d'avril 1996 est l'identifica
est échu (1). Si les génériques occupent une place tion par le suffixe -Gé des produits génériques et la
importante en Allemagne (autour de 30 % du marché), publication par décret d'une liste de produits généri
ils sont peu présents en France (moins de 5 % du ques (la première liste a été publiée au Journal Officiel
marché). Ces produits sont moins chers que leur en mai 1997).
princeps car ils n'ont pas à supporter de frais de
recherche et développement. Ils bénéficient en Cependant, ces mesures risquent de s'avérer
général de procédures allégées d'autorisation insuffisantes car ni les prescripteurs ni les pharmac
de mise sur le marché. Ainsi, dans les pays où la iens ne sont réellement incités à délivrer des
concurrence par les prix existe sur le marché pharmac produits génériques. Certes les enveloppes prévi
eutique, ils peuvent rapidement gagner des parts sionnelles opposables devraient encourager les
de marché. En France, les prix sont régulés à des médecins à prescrire des génériques dont le poids
niveaux ne permettant pas aux génériques de faire dans leur enveloppe de prescription sera plus faible.
pleinement valoir leur faible coût (on estime que le Malgré la mise en place en 1990 de la marge dégressive
différentiel de prix devrait être autour de 30 % pour que lissée*, le calcul de la marge incite les pharmaciens à
le praticien modifie ses habitudes de prescription). délivrer des produits chers (cf. tableau I-A du texte).
En revanche, ils sont présents sur le marché hospi Un droit de substitution limité aux génériques, assorti
talier où les prix sont libres. En Allemagne et aux d'une rémunération forfaitaire, pourrait être envisagé.
Pays-Bas, les prix de référence (montant maximal Le débat sur ce point est complexe car une telle
remboursé par l'assurance maladie pour un groupe mesure porterait notamment atteinte à la liberté de
prescription des médecins. de produits équivalents) ont largement contribué au
développement des génériques.
1. La définition du médicament générique proposée par les orDepuis 1995, les pouvoirs publics ont affiché leur donnances d'avril 1996 est légèrement différente car elle est syvolonté de promouvoir les médicaments génériques métrique : « On entend par spécialité générique d'une autre escomptant une économie de l'ordre de 2 à 3 milliards spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative de francs. Un rapport du Comité économique du mé et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutiqdicament (mars 1996, rapport Marmot) précise ue, et dont la bioéquivalence avec l'autre spécialité a été dé
notamment que, d'ici la fin du siècle, les trois quarts montrée par des études appropriées de biodisponibilité »
du marché en valeur seront constitués de produits (cf. l'article de Martin et Rupprecht dans ce numéro).
ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N° 312-313, 1998 - 2/3 11 Tableau 2 et développement représentaient, en 1995, en
Le marché domestique du médicament viron 13 % du chiffre d'affaires des entreprises
de 1980 à 1996* contre 8 % en 1970. Ce pourcentage varie fort
ement d'une entreprise à l'autre en raison de la
Évolution annuelle moyenne structure morcelée de l'industrie pharmaceutique 1980-1996 Valeur 1996 française. De nombreux petits laboratoires, en (en %) (en Mds général à capitaux familiaux, réalisent moins de francs) En En En d'un milliard de francs de chiffre d'affaires et valeur prix volume n'en consacrent que 7 % à la recherche (SNIP,
1997). Production 108,7 8,7 5,9 2,7
Importations 23,4 21,0 13,7 6,3
La position de la France en termes d'innovatExportations 36,2 12,5 5,7 6,5
ions est aujourd'hui difficile à cerner. Entre Consommation 128,5 9,1 7,0 2,0
1975 et 1994, elle occupe le troisième rang * Pour compléter l'équilibre Ressources-Emplois, il faut ajouter, mondial, avec l'Allemagne, avec 108 nouveaux côté ressources, la marge des distributeurs et côté emplois, les
consommations intermédiaires (consommations de médica médicaments contre 292 pour les États-Unis
ments à l'hôpital notamment) et les variations de stocks. et 241 pour le Japon. Cependant, depuis
Source : équilibre Ressources-Emplois, Insee. plusieurs années, la baisse du dynamisme des
laboratoires français dans l'introduction de
produits innovants est sensible, ce qui pourrait
être très préjudiciable dans les années à venir :
la France est désormais le cinquième pays pour Cette demande intérieure soutenue depuis
plusieurs décennies, liée notamment à la génér les produits véritablement innovants et vendus
alisation de l'assurance maladie (jusqu'au début au niveau international (SNIP, 1997). Les coûts
des années 80), à l'amélioration générale du croissants de la recherche et l'allongement des
niveau de vie ainsi qu'aux progrès technologi essais thérapeutiques nécessaires à l'obtention
de l' AMM (cf. supra) ont conduit les pouvoirs ques, a permis à la France de développer une
industrie pharmaceutique compétitive. La publics à adopter un mécanisme prolongeant
France figure ainsi au troisième rang mondial la durée de protection industrielle conférée par
les brevets : le certificat complémentaire* de des producteurs, derrière les États-Unis et le
Japon. protection (CCP) allonge en moyenne de 5 ans
cette protection (3). Cette dernière constitue
Cette branche occupait environ 70 000 person en effet une incitation à la recherche efficace
nes en 1995 et la croissance de ses effectifs a été pour les laboratoires puisqu'elle leur assure
soutenue depuis 1980 (+ 1,4 % par an en une rente de monopole pendant toute la période
de validité du brevet. L'objectif escompté est de moyenne annuelle de 1980 à 1995). Les gains
de la productivité apparente du travail dans l'i redonner à l'industrie pharmaceutique française
le dynamisme qu'elle connaissait dans le passé ndustrie pharmaceutique sont supérieurs à ceux
en matière d'innovation. Les États-Unis de l'ensemble des branches de l'économie :
+ 4,6 % sur la période 1985-1992 contre 2 % avaient déjà introduit une réforme de ce type en
(Bocognano et Raffy-Pihan, 1997). 1984 [Waxman Hatch Act (4)].
La rentabilité du secteur est également ambig
Un à deux milliards de francs pour le uë. Si le taux de marge de l'industrie pharmac
développement d'une nouvelle molécule eutique en France apparaît élevé par rapport à
ceux d'autres secteurs industriels (4,7 % en
Le facteur déterminant le maintien de ces résul 1995 contre 2,4 % pour l'ensemble de l'industrie
tats positifs de l'industrie pharmaceutique est
sa capacité à mettre sur le marché des molécules
nouvelles. Ces dernières permettent de réaliser
des ventes importantes sur le territoire national 3. La période de protection d'un brevet industriel est de 20 ans.
Dans le cas de l'industrie pharmaceutique, la protection effective mais aussi, dans un contexte de mondialisation
passe à 10 ans en moyenne car il faut déduire des 20 ans de des échanges de produits pharmaceutiques, à protection qui concernent la molécule, la durée des essais l'étranger (cf. infra). Depuis le début des an cliniques et les délais d'obtention d'AMM, soit 10 ans environ.
nées 80, les coûts de la recherche ont explosé et Le CCP a été d'abord introduit en France en 1990 puis à l'échelle
européenne en 1992. le coût du développement d'un nouveau produit 4. Le Waxman Hactch Act allonge la durée de vie des est de l'ordre d'un à deux milliards de francs brevets et facilite la mise sur le marché des produits
(Di Masi étal., 1991). Les dépenses de recherche génériques, copies de produits dont le brevet est échu.
12 ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N° 312-313, 1998-2/3 énergie), les grands laboratoires français en volume) leur a permis d'accroître leurs parts hors
sont nettement moins performants que leurs de marché sur la période.
principaux concurrents étrangers (Scherrer,
1998). En outre, de nombreux petits laboratoires Parallèlement, les exportations de produits
bénéficient de taux de rentabilité élevés car pharmaceutiques n'ont enregistré qu'une
leurs ventes sont centrées sur un seul produit croissance annuelle moyenne de 5,7 % en volume.
dans une position de niche (c'est-à-dire peu Cependant, elles ont été multipliées par 6,6 en
concurrencé). Ainsi, en moyenne, les laboratoi valeur, en raison de la forte croissance des prix
res présents sur le marché français réalisent la à l'exportation (+ 6,5 % en moyenne annuelle),
moitié de leurs ventes sur un seul produit à comparer à celle des prix domestiques à la
(cf. l'article de Iung et Rupprecht dans ce numéro). consommation (+ 2 %). Ainsi, la part de la
La question de la pérennité de ces laboratoires production exportée (en valeur) est passée de
risque alors de se poser lors de l'expiration du 19,2 % en 1980 à 33,3 % en 1996.
brevet de ces produits.
Si le contrôle des prix à de faibles niveaux peut
être considéré comme une entrave à l'innovation,
La France, quatrième exportateur ne permettant pas aux laboratoires qui font de la
mondial de médicaments recherche d'exploiter pleinement leur rente de
monopole, il a pu contribuer à protéger l'indust
La pharmacie française dégage un solde comrie domestique en imposant aux laboratoires
mercial largement excédentaire : 12,8 milliards étrangers des prix parfois peu attractifs. En
de francs en 1996. Néanmoins l'ouverture revanche, les laboratoires exportateurs français
croissante du marché aux importations a bénéficient pleinement des systèmes de prix
contribué à la réduction du taux de couverture libres dans certains pays comme l'Allemagne.
(exportations/importations) qui passe de 491 % La forte croissance des échanges en volume
en 1980 à 155% en 1996. depuis 1980 s'explique, enfin, par l'ouverture
des marchés pharmaceutiques au début de cette
L'industrie pharmaceutique française se trouve décennie.
de plus en plus concurrencée sur le marché
national, les producteurs étrangers s 'étant Orientées essentiellement vers l'Union euro
mieux positionnés sur le marché français au péenne et les pays du Maghreb en 1980, les
cours de la période 1980-1996. La vive croissance exportations en 1996 se concentrent maintenant
des importations (13,7 % en moyenne annuelle sur l'Europe (Union européenne et également
les pays d'Europe de l'Est), alors que les export
ations vers l'Afrique et plus spécialement vers
les pays du Maghreb, refluent fortement. Les
exportations vers les États-Unis et le Japon, qui Tableau 3
constituent avec l'Europe l'essentiel du marché Exportations de médicaments mondial de médicaments, sont relativement des principaux pays producteurs (en 1994)
faibles. La France occupe en 1994 le quatrième
rang mondial, derrière l'Allemagne, le Royaume- En milliards de francs (1 )
Uni et la Suisse pour les exportations de médica
Allemagne 29,0 ments en valeur (cf. tableau 3).
Royaume-Uni 24,5
Cette situation traduit d'une part le dynamisme Suisse 22,6
à l'exportation des pays européens et d'autre France 21,8
part la faiblesse des exportations chez les deux Suède 12,9
premiers pays producteurs, les États-Unis et le États-Unis 12,6
Japon. 12,2 Belgique-Luxembourg
Italie 11.1
L'Europe se caractérise par des industries Pays-Bas 8,6 pharmaceutiques puissantes, mais des marchés Irlande 8,3 intérieurs relativement restreints à l'échelle Danemark 7,1 mondiale, ce qui incite les industriels européens à Japon 2,6 privilégier les exportations. À l'inverse, les États-
1 . Conversion des monnaies nationales au cours moyen de Unis, premier producteur mondial, paraissent
l'année 1994. faiblement axés sur l'exportation. Leurs export
Source : SNIP et OCDE. ations de produits pharmaceutiques les situent
ÉCONOMIE ET STATISTIQUE N° 312-313, 1998 - 2/3 13