Bases pharmacologiques de la thérapeutique

Philippe Lechat

Description

Les propriétés pharmacologiques et les qualités pharmaceutiques d’un médicament sont à la base de ses actions thérapeutiques potentielles. L’utilisation thérapeutique d’un médicament est régie par les conditions de son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments (la plupart) qui sont soumis à une telle autorisation. Ces conditions sont présentées dans le Résumé des caractéristiques du produit (le RCP), annexe I de l’AMM. La règle générale pour le prescripteur est donc celle d’une prescription des médicaments dans le cadre de leur AMM, avec certaines possibilités bien cadrées des conditions de prescription hors AMM.Au cours du processus d’analyse du dossier de soumission d’AMM par les firmes pharmaceutiques, le RCP est la version finalisée par les agences d’enregistrement, Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ou Agence européenne des médicaments (EMA), du RCP initialement fourni par la firme et, après d’intenses discussions et généralement multiples corrections, surtout pour les médicaments les plus récents et en particulier ceux qui ont suivi une procédure d’AMM européenne centralisée. Il en est de même pour la notice d’information au patient (annexe III de l’AMM). Le RCP représente ainsi le véritable aboutissement de tout le développement d’un médicament, fruit d’un consensus scientifique européen pour les procédures européennes, et de surcroît document de référence opposable lors d’une prescription médicale à un patient donné. Les monographies comme celles du Vidal ou de Thériaque se basent toutes strictement sur le RCP de l’ANSM ou de l’EMA (en fonction du type de procédure) comme référentiel de base pour établir leur documentation.

Sujets

• Thérapeutique

Informations

• Publié par: Editions du Traité de Médecine
• Date de parution: 01 janvier 2020
• Nombre de lectures: 1
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 1 Mo

Extrait

PARTIE 30-P01

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Thérapeutique générale

Chapitre S30-P01-C01 Bases pharmacologiques de la thérapeutique

P L HILIPPE ECHAT

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Les propriétés pharmacologiques et les qualités pharmaceutiques d’un médicament sont à la base de ses actions thérapeutiques poten- tielles. L’utilisation thérapeutique d’un médicament est régie par les conditions de son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments (la plupart) qui sont soumis à une telle autorisation. Ces conditions sont présentées dans le Résumé des caractéristiques du pro- duit (le RCP), annexe I de l’AMM. La règle générale pour le prescrip- teur est donc celle d’une prescription des médicaments dans le cadre de leur AMM, avec certaines possibilités bien cadrées des conditions de prescription hors AMM. Au cours du processus d’analyse du dossier de soumission d’AMM par les firmes pharmaceutiques, le RCP est la version finalisée par les agences d’enregistrement, Agence nationale de sécurité du médica- ment (ANSM) ou Agence européenne des médicaments (EMA), du RCP initialement fourni par la firme et, après d’intenses discussions et généralement multiples corrections, surtout pour les médicaments les plus récents et en particulier ceux qui ont suivi une procédure d’AMM européenne centralisée. Il en est de même pour la notice d’information au patient (annexe III de l’AMM). Le RCP représente ainsi le véritable aboutissement de tout le développement d’un médicament, fruit d’un consensus scientifique européen pour les procédures européennes, et de surcroît document de référence opposable lors d’une prescription médicale à un patient donné. Les monographies comme celles du Vidal ou de Thériaque se basent toutes strictement sur le RCP de l’ANSM ou de l’EMA (en fonction du type de procédure) comme réfé- rentiel de base pour établir leur documentation. Le RCP, mis à jour en permanence en fonctions des informations nouvelles sur les effets et les risques liés au médicament, est ordonné en 12 rubriques (les deux dernières concernant uniquement les radio- pharmaceutiques), chaque rubrique comportant des paragraphes numérotés. Ces différentes rubriques sont en fait interconnectées, se répondent, se complètent réciproquement entre-elles avec des «cross references» (par exemple entre effets indésirables et contre-indications), si bien que le RCP est à lire dans sa totalité de A à Z (en principe !) pour en obtenir toute la cohérence et pour obtenir la vision complète

des recommandations à suivre pour la prescription médicale, la valida- tion pharmaceutique et l’administration par les personnels infirmiers. Une grande partie, d’ailleurs, des mesures de minimisation des risques figurant dans les plans de gestion des risques, consiste à notifier les dif- férents risques et leurs modalités de prévention dans les rubriques du RCP correspondantes. Le RCP et la notice d’information pour les patients d’un médica- ment ayant une AMM sont accessibles gratuitement sur le site de l’ANSM pour les procédures nationales (incluant les AMM par recon- naissance mutuelle et décentralisées) (répertoire des spécialités pharmaceutiques) et sur le site de l’agence européenne pour les procé- dures d’AMM centralisées (EMA/find medicine/human medicine/pro- duct information). Compte tenu de l’importance du RCP, c’est donc une lecture pharmacologique et pharmaceutique de ses différentes rubriques que ce chapitre se propose de faire pour fournir au thérapeute les bases pharmacologiques et pharmaceutiques de sa prescription.

Rubrique 1 – Nom du produit (dénomination), dosage, forme pharmaceutique

Dénomination (implications pour la prescription en DCI)

La carte d’identité d’un médicament qui a une AMM comporte en fait trois niveaux de dénomination : le nom commercial, la dénomi- nation commune internationale (DCI, attribuée par l’Organisation mondiale de la santé [OMS]) et la dénomination chimique de la ou des substances actives qu’il contient. Le RCP ne mentionne dans cette rubrique 1.1 que les noms commerciaux et les DCI des subs- tances actives. L’OMS positionne également tout nouveau médica- ment qui a une DCI dans une classe thérapeutique, la classe dite ATC (Anatomico-Therapeutic Class) sur proposition des laboratoires pharmaceutiques. D’après la loi Bertrand (2011) sur la sécurité du médicament en France, la prescription d’un médicament doit com- porter la mention de la DCI, d’où l’importance de la connaître ! De plus, les systèmes de prescription informatisée doivent également appliquer ce principe de prescription en DC ou en DCI. L’apparte- nance à une classe pharmacologique (dérivés imidazolés, aminosides, quinolones par exemple), est un indice qui indique des propriétés pharmacologiques communes propres à cette classe, et alerte sur des risques potentiellement communs (allergie en particulier, toxicité

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