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SITUACION LEGISLATIVA DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y DE CONTINUACION (Present Regulation on Infant and Follow-on Formula)

De
10 pages
Resumen
Fundamenro: Los sustitutos de la leche materna han sido comercializados con gran trascendencia económica, a veces sin tener en cuenta los aspectos sanitarios y nutricionales para el consumidor. Las autoridades sanitarias se han visto implicadas en este tema, tanto a nivel Internacional como Europeo, dictando normas o directrices a seguir en la comercialización de los sustitutos de la leche materna, que han sido adoptadas por la legislación
Española. El objetivo del trabajo es comentar las normas que reglamentan los preparados alimenticios de lactantes y niños de corta edad.
Métodos: Se analizan y comentan los contenidos de las normas. tanto internacionales, como europeas y nacionales, de preparados pnm lactantes y de continuación.
Resultados: Las normas sobre preparados para lactantes y de continuación prohiben el término de ?leches matemizadas? e insisten en la lactancia materna que sólo deberá ser sustituida por indicación de personal sanitario. Esta legislación regula, además, su composición química, cualitativa y cuantitativa
establece
normas para el correcto etiquetado, que deberá contener una información adecuada sin idealizar el producto, pero sí se admiten gráficas o dibujos que ilustren una correcta preparación
contempla la distribución, venta y adecuada publicidad, que debería ser controlada, prohibiendo las muestras gratuitas o cualquier donación tanto a particulares como a centros sanitarios.
Conclusiones: Con la situación actual sobre ?preparados para lactantes y de continuación?, las autoridades sanitarias intentan que el cumplimiento de las normas legislativas beneficien la adecuada alimentación del lactante y niño de corta edad, siendo responsabilidad de todos la protección de este tipo de consumidor.
Abstract
BAckground: The comercialization of breast milk substitutes has had great economic transcendente, sometimes without considering the sanitary and nutritional consequences for the customer. The sanitary authorities have been implied in this matter both in the Intemational and European tields, issuing standards and regulations for the commercialization of breats milk substitutes which have been adopted by the Spanish Regulation. The aim of mis paper is comment the tegulations that affect foods for breats feeding and short age children.
Methods: This report analyzes and comments on the contets of intemational, european and national regulation on infant and follow-on formula.
Results: The regulations about Infant formula and Followon formula. banning the term of ?humanized milk? and remarking the preferente for breast feeding, which could only be substituted by sanitary professionals. This regulation deals with the appropiate chemical composition of these products, qualitative and quantitative. It includes standards for correct labeling, which should contain the approiate information without idealizing the product. Drawings and pictures showing the correct preparation are allowed. lt provides for distribution and sales. as
well as for correct advertising, which should be under control. This regulation also bans free samples and any other donation to particular customers oí sanitary institutions.
Conclusions: The present regulation on ?lnfant and Follow-on formulas? pursues the adequate nutrition of breast-feeding and short age children, beinf the protection of chis kind of customers everyone?s responsability.
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Rev San Hig Púb 19%: 09 1: 39-48 No. I-Enero-Febren) 1995
SITUACION LEGISLATIVA DE PREPARADOS PARA LACTANTES
Y DE CONTINUACION
Rosario Angulo Lucena, María Cruz Gallego Domínguez, Antonio Bentabol Manzanares y Manuela
Jodral Villarejo.
Departamento de Bromatología y Tecnología de los Alimentos. Facultad de Veterinaria, Universidad de Córdoba.
ABSTRACT RESUMEN
Present Regulation on Infant and Furrd~rmenro: Los sustitutos de la leche materna han sido
comercializados con gran trascendencia económica, a veces sin Follow-on Formula
tener en cuenta los aspectos sanitarios y nutricionales para el
consumidor. Las autoridades sanitarias se han visto implicadas
en este tema, tanto a nivel Internacional como Europeo, dictan-
Bockground: The comercialization of breast milk substitu- do normas o directrices a seguir en la comercialización de los
tes has had great economic transcendente, sometimes without con-
sustitutos de la leche materna, que han sido adoptadas por la le-
sidering the sanitary and nutritional consequences for the customer.
gislación Española. El objetivo del trabajo es comentar las nor-
The sanitary authorities have been implied in this matter both in the
mas que reglamentan los preparados alimenticios de lactantes y
Intemational and European tields, issuing standards and regula- niños de corta edad.
tions for the commercialization of breats milk substitutes which
hf~IfJd0.S: Se analizan y comentan los contenidos de las nor- have been adopted by the Spanish Regulation. The aim of mis pa-
mas. tanto internacionales, como europeas y nacionales, de prepa- per is comment the tegulations that affect foods for breas&feeding
rados pnm lactantes y de continuación. and short age children.
Rrsuit~r&s: Las normas sobre preparados pam lactantes y Merliorls: This report analyzes and comments on the con-
de continuación prohiben el término de “leches matemizadas” e tets of intemational, european and national regulation on infant
insisten en la locroncirr mrrtrrna que ~610 deberd ser sustituida and follow-on formula.
por indicación de personal sanitario. Esta legislación regula,
Rtwlts: The regulations about Infant formula and Follow-
ademas, su composición química, cualitativa y cuantitativa; es-
on formula. banning the term of “humanized milk” and re- tablece normas para el correcto etiquetado, que deberá contener
marking the preferente for breast feeding, which could only be
una información adecuada sin idealizar el producto, pero sí se
substituted by sanitary professionals. This regulation deals with admiten gmficas o dibujos que ilustren una correcta prepara-
the appropiate chemical composition of these products, qualita-
ción; contempla la distribución, venta y adecuada publicidad.
tive and quantitative. It includes standards for correct labeling, que deber5 ser controlada, prohibiendo las muestras gratuitas o
which should contain the approiate information without ideali-
cualquier donación tanto a particulares como a centros sanita-
zing the product. Drawings and pictures showing the correct rios.
preparation are allowed. lt provides for distribution and sales. as
Cnnclusionus: Con la situación actual sobre “preparados well as for correct advertising, which should be under control.
para lactantes y de continuación”, las autoridades sanitarias in- This regulation also bans free samples and any other donation to
tentan que el cumplimiento de las normas legislativas beneficien particular customers oí sanitary institutions.
la adecuada alimentación del lactante y nifío de corta edad, sien-
Conclusions: The present regulation on “lnfant and Fo- do responsabilidad de todos la protección de este tipo de consu-
llow-on formulas” pursues the adequate nutrition of breast-fe- midor.
eding and short age children, beinf the protection of chis kind of
customers everyone’s responsability. Pulabras clave: Legislación. Alimentación especial. Pre-
parados para lactantes. Preparados de continuación. Leches para Key words: Legislation. Special food. Infant formula. Fo-
lactantes. Leches de continuación. Ilow-on formula. Infant milk. Follow-on milk.
INTRODUCCION creción procedente de la glándula mamaria,
denominada leche materna; ésta está adapta-
da a un organismo indefenso, en desarrollo y El ser humano toma su primer alimento,
dependiente, en todos los aspectos, de otro cuando nace, de su madre, en forma de una se-
ser humano.
Correspondencia:
La leche materna ha sido la forma natu- Rosario Angulo Lucena. Machaquito t-t.” 12. 1.” C.
14005 CORDOBA. ral y habitual de alimentación de los recién R An@« Lucena et al
nacidos y sólo, cuando no era lo suficiente en lactantes pueden tener un efecto negativo so-
cantidad para amamantarlos, se buscaban bre la salud y establecen unas normas míni-
sustitutos en leches de otras especies anima- nas para controlar esa comercialización.
les, aunque no eran adecuadas por su compo-
2. Prohibir la promoción dirigida al sición. La revolución industrial, unida a la
público, la distribución de muestras gratis, la incorporación de la mujer al trabajo fuera de
promoción en los programas de salud, la in- casa, hace que la industria de la alimentación
formación por parte de las industrias para infantil desarrolle cada vez más sucedáneos de
aconsejar a las madres, así como incentivos la leche materna que las autoridades sanitarias
de ventas para aumentar la demanda de los deberán controlar, ya que va a depender la sa-
productos. lud presente y futura del niño-hombre. ’
Este código internacional contiene algu- Revisamos las normas internacionales y
nas lagunas que la industria aprovecha para comunitarias, así como la adaptación de la
influir en las decisiones sobre la alimenta- legislación española a dichas normas.
ción de los niños a veces no correctas3; por
ejemplo contiene algunos párrafos que per-
miten interpretaciones “de conveniencia” al
SITUACION INTERNACIONAL Y ofrecer materiales, equipo y asistencia finan-
EUROPEA ciera a los agentes de salud y a las institucio-
nes sanitarias.
La OMSAJNICEF aprobó en la 34 Asam-
3. El etiquetado de dichos productos blea Mundial de la Salud (21 de mayo de 198 1)
debe facilitar toda la información básica para un CODIGO INTERNACIONAL DE CO-
el uso adecuado del producto, con indicación MERCIALIZACION DE LOS SUCEDA-
de los riesgos que supone para la salud una NEOS DE LA LECHE MATERNA’, con el
preparación incorrecta, y en ella deberá objetivo de contribuir a proporcionar a los
constar como AVISO IMPORTANTE la supe- lactantes una nutrición segura y suficiente,
rioridad de la lactancia materna sobre la ar- protegiendo y promoviendo la lactancia na-
tificial y que sólo se utilizará el producto por tural y, a falta de ésta, asegurando el uso co-
indicación de un sanitario. Ni el envase ni la rrecto de los sucedáneos de la leche materna,
etiqueta deberán llevar imágenes de lactantes sobre la base de una información adecuada y
ni otras imágenes o textos que puedan ideali- mediante métodos apropiados de comerciali-
zar la utilización de las preparaciones. No se zación y distribución.
pueden usar términos como “humanizado” o
Este Código2 se aplica a la comercializa- “maternizado”.
ción y prácticas relaccionadas con sucedá-
Las etiquetas deben indicar claramente: neos de la leche materna y otros productos de
los ingredientes utilizados, composición/análi- origen lácteo, alimentos y bebidas, incluídos los
sis del producto, las condiciones requeridas alimentos complementarios administrados con
para su almacenaje, número de serie y la fecha biberón cuando estén comercializados, con o sin
límite para el consumo del producto, teniendo modificación, para sustituir parcial o total-
en cuenta las condiciones climatológicas del mente a la leche materna. Se aplica asimismo
país. a la calidad, disponibilidad y a la informa-
ción relacionada con su utilización.
Los gobiernos son los que, teniendo en
Los puntos a tener en cuenta, según la cuenta sus estructuras sociales y legislativas,
OMWJNICEF, en este código son: deberán tomar las medidas oportunas para
poner en marcha normas o reglamentos, al
1. Reconocer explícitamente que la co- objeto de adoptar este CODIGO INTERNA-
mercialización de alimentos artificiales para CIONAL de la forma más racional posible.
40 Rev San Hig Púb 1995, Vol. 69, No. 1 SITUACION LEGISLATIVA DE PREPARADOS PARA LACTANTES...
La Comunidad Económica Europea ha mención será sustituida por la indicación de
su destino. propuesto una serie de Directivas sobre el
tema de la alimentación infantil.
El etiquetado de los productos, hasta que
no se adopte ninguna normativa específica
Directiva (89/398/CEE), “Productos ali-
deberá incluir: elementos de su composición
menticios destinados a una alirnentnción es-
de forma cualitativa y cuantitativa, así como
pecial”4 y los define como aquellos
el procedimiento de fabricación que le dá sus
productos alimenticios que, por su composi-
características nutritivas particulares; valor
ción particular o por el singular proceso de
energético expresado en kilojulios (kj) o en
su fabricación, se distinguen claramente de
kilocalorías (kcal), y su contenido en glúci-
los productos alimenticios de consumo nor-
dos, prótidos y lípidos por 1 OO g ó 1 OO ml de
mal. Se contempla como una alimentación
producto comercializado.
especial deberá satisfacer las necesidades
nutritivas de los lactantes o niños de corta Los productos mencionados sólo se po-
edad, con buena salud. drán comercializar previamente embalados,
de tal manera que el embalaje los cubra com-
Las disposiciones específicas, que se de- pletamente.
ben aplicar a este grupo concreto, se estable-
El resto del contenido de la normativa, cerán mediante Directivas que incluyan:
que comentamos, se refiere a la comerciali-
- Requisitos esenciales relativos a la natu- zación de estos productos entre los Países
raleza o composición de los productos. Miembros, siempre que cumplan con la di-
rectiva. Cuando algún estado miembro de- - Requisitos en materia de higiene.
tecte la comercialización ilegal de alguno de
- Modificaciones autorizadas con res- estos productos mencionados, suspenderá la
pecto a las disposiciones obligatorias comercialización en su territorio e informará
aplicables a los productos alimenti- detalladamente a la Comisión.
cios de consumo corrientes.
Los Estados Miembros deberán modifi-
- Lista de aditivos permitidos. car sus disposiciones reglamentarias y admi-
nistrativas de forma que admita el comercio - Disposiciones relativas al etiqueta-
de los productos de Alimentación Especial a do, la presentación y la publicidad.
partir del 16 de mayo de 1991, o su prohibi-
- Las modalidades de toma de mues- ción si no se ajustaran, pero no afectará a las
tra y los métodos de análisis necesa- disposiciones nacionales, a falta de la adop-
rios para controlar los productos de ción de directivas especiales.
conformidad con las disposiciones
La Directiva 91/321/CEE, “Relativa a de las directivas específicas.
los preparados para lactantes y preparados
íle continuación lr5, insiste en los requisitos
En lo referente al etiquetado, presenta- aplicables al etiquetado de los productos,
ción y publicidad de los productos alimenti- cuya composición básica debe satisfacer las
cios, se modifica la Directiva 79/112ICEE necesidades nutritivas de los lactantes sanos,
por la presente, aplicándose a este tipo de ali- considerando que se puede actualmente defi-
mentación con las siguientes condiciones: nir la composición de los preparados para
lactantes y de continuación fabricados a par-
La denominación de venta de un produc- tir de proteínas de leche de vaca, de soja o
to deberá ir acompañada de la mención de mezclas; para los preparados basados en
sus características nutritivas particulares; otras fuentes proteicas habrá que adoptar en
además en los preparados para lactantes, esta el futuro normas específicas.
Rev San Hig Púb 1995, Vol. 69, No. 1 41 R Angula Lucena et al
Se considera la necesidad de establecer Estos productos se venderán con la de-
criterios microbiológicos y niveles máximos nominación de «preparados para lactantesw
y «preparados de contirzuaciórw. Sin embar- de contaminantes.
go, cuando los alimentos estén elaborados
A fin de proteger mejor la salud de los totalmente a partir de las proteínas de la le-
lactantes, las normas de composición, etique- che de vaca, se denominarán ñlecha pura
tado y propaganda establecidas en la presente lactantes» 0 «leche de continuacih~.
directiva deberán ajustarse a los principios y
En el etiquetado deberán figurar como objetivos del CODIGG INTERNACIONAL
datos obligatorios los siguientes: DE CUMERCIALIZACION DE SUSTFU-
TOS DE LA LECHE MATERNA.
El producto es adecuado para la alimen-
tación especial de lactantes desde el naci-
En esta directiva se define: miento, cuando no sean amamantados.
«Lactante» niños menores de 12 meses. En el caso de preparados para lactantes
no enriquecidos con hierro se indicará que,
«Niños de corta edad» niños entre uno y
cuando el producto se administra a niños ma-
tres años.
yores de 4 meses, se deben satisfacer las ne-
cesidades totales de hierro mediante otras aPreparados para lactantes» productos
fuentes. alimenticios destinados a la alimenta-
cián especial de los lactantes, entre los En los preparados de continuación se in-
primeros cuatro o seis meses de vida, y
dicará que es únicamente para la aliménta-
que satisfagan por sí mismo las necesi-
ción especial de niños mayores de 4 meses,
dades nutritivas de esta categoría de per- que sólo debe ser parte de una dieta diversi-
sonas. ficada.
<<Preparados de continuación» productos Tanto en preparados para lactantes como
alimenticios destinados a la alimenta- de continuación, en la etiqueta se expresará
ción especial de los lactantes de más de en kj. y kcal. el valor energético disponible y
cuatro meses de edad, que constituyan el su composición en principios inmediatos por
principal alimento líquido de una dieta cada 100 ml del producto listo para el consu-
progresiva diversificada de esta catego- mo, incluida la cantidad media de sustancias
ría de personas. minerales y vitaminas, según Anexos 1 y II.
En cuanto a la publicidad de estos prepa- Se define la composición de dichos pro-
rados para lactantes, se indica que se limitará ductos que se contemplan en los Anexos 1, II,
a las publicaciones específicas en la asisten- en donde, junto a los valores máximos y mí-
cia infantil y a las publicaciones científicas; nimos de energía, se detallan cualitativa y
así también estará prohibida la publicidad en cuantitativamente: proteínas, lípidos, hidra-
los lugares de venta, distribución de mues- tos de carbono, sustancias minerales y vita-
tras o el recurso a cualquier otro medio de minas, así como en el Anexo III. Se recoge la
propaganda, dirigido a fomentar las ventas lista de sustancias (vitaminas, aminoácidos y
de estos preparados. Los fabricantes o distri-
minerales) que se pueden añadir.
buidores para lactantes no podrán proporcio-
nar, al público en general ni a las mujeres Se habla de fijar criterios de pureza para
estas sustancias nutritivas y los criterios mi- embarazadas o madres, productos gratis o a
bajo precio, muestras ni ningún otro obse- crobiológicos. Asimismo, se indica que estos
quio de promoción, ya sea directamente o in- preparados no deben contener ningún conta-
minante ni sustancia en cantidad tal, que directamente a través de los servicios
sanitarios 0 el personal sanitario. ponga en peligro la salud de los lactantes.
42 Rev San Hig Púb 1995, Vo]. 69, No. I SITUACION LEGISLATIVA DE PREPARADOS PARA LACTANTES..
Resúmenes Anexos
Anexo 1
COMPOSICION BASICA PREPARADOS PARA LACTANTES
MAXIMO MINIMO
315 kj 250 kj
1. Energía:
2. Proteínas:
0,7 g/l OO kj 056 g/I OO kj N x 6’38 = vaca
II Il
N x 6’25 = soja
I ,S gll OO kj 1),8 g/l OO kj 3. Grasas:
70mg1100 kj A. linolenico
Aceite de sésamo, Aceite de algodón, Materias grasas que contengan Queda prohibida In utilizmicín de:
más del 8% de isómeros trans de ácidos grasos.
3.4 g/lOO kj I,7 g/l OO kj 4. Hidratos de Carbono:
Sólo se podrá usar: lactosa (mfnimo 0.85 g/l OO kj), maltosa.
sacarosa (máximo 20% del total), malta-dextrina, jarabe de glucosa, almidón pretostado y almidh
gelatinizado (sin gluten 2 g/lOO ml 6 30% del total).
5. Minerales:
14 mg/ 1 OO kj 5 mg/100 kj Sodio
35 ” 15 @’ Potasio
29 ” Cloro 12 ”
Calcio 12 ”
22 I’ 6 ” Fósforo
1,2 In 3.6 ” Magnesio
0.36 IV O,12 ‘I Hierro
0,36 ” 0,12 ‘I Cinc
19 Ir Cobre 4,8 ”
1,2 ‘# ICKiO
6. Vitaminas
43 pg-ER/ 1 OO kj * Vitamina A 14 pg-ER/100 kj
0.65 * Vitamina D 025 pg
10-14 pg * Vitamina B, B,
60 pg-EN * Niacina
* Acido Patoténico 70 c16
* Vitamina B, 9 PS
* Biotina 0.4 pg
* Acido Fólico 1 PS
* Vitamina B,, 0,025 pg
* Vitamina C 199 pg
* Vitamina K 1 P6
43 Rev San Hig Púb 1995, Vol. 69, No. I R Angula Lucena et al
Anexo II
PREPARADOS DE CONTINUACICIN COMPOSICION BASICA
MINIMO MAXIMO
1. Energía: 250 kj 335 kj
2. Proteínas:
0.5 g/l OO kj 1 g/lOO kj N x 6’38 = vaca
PP 0) I, I> N x 6’25 = SOJ,Ja
3. Grasas: 0,8 g/l OO kj 1.5 gll OO kj
A. linolenico 7Omg/lOfl kj
Querin prohibiria la utilizucikz de: Aceite de sésamo, Aceite de algodón, Materias grasas que contengan
rnáq del 8% de isómeros trans de kidos grasos.
I ,7 g/l OO kj 3.4 g/lOO k.j 4. Hidratos de Carbono:
Queda firohihidn ta utilización de ingredientes que contengan gluten.
Lactosa 0,45 g/ 1 OO kj
20% del contenido Sacarosa
total de H. Carbono
5. Minerales:
Hierro 0.25 m:,
Cinc 0.12 mg
Iodo 1.2 mg
6. Vitaminas
* Vitamina A 14 pg-ER/1 OO kj
* Vitamina D 0.25 pg
* Vitamina C 13 mg
* Vitamina E 0.5 (maa-ET)
Por último, comentar la importancia de tantes, ya sean de fabricación industrial o de
que los estados miembros suministren una preparación casera.
información objetiva sobre la alimentación
Directiva 92/52/CEE sobre “Preparudos de lactantes y niños de corta edad, destinada
para lactantes y preparados de continuaci&n a la familia y a personas relacionadas con la
destinados a la exportación a países terceros”‘, nutrición de estos. Sobre todo una informa-
considera que sólo los preparados para lactantes ción clara respecto a:
deberán satisfacer por sí mismos las necesidades
nutritivas de los lactantes normales y sanos. Por
Ventajas y superioridad de la lactancia
ello tanto los productos para lactantes como los
materna, nutrición materna y forma de pre-
de continuación deberán ajustarse a: paración a la lactancia; posible efecto negati-
- vo de la alimentación con biberón, dificultad Los artículos 3, 4, 5 y 6, directiva
de rectificar la decisión de no amamantar y el 91/321/CEE o a las correspondien-
empleo adecuado de los preparados para lac- tes del Codex Alimentnrius.
44 Rev San Hig Púb 1995, Vol. 69, No. 1 SITUACION LEGISLATIVA DE PREPARADOS PARA LACTANTES..
pítulo III), diferenciando entre «preparados - Los apartados 2 a 6 del art. 7 de la
para lactantes» que se elaboraran a partir de directiva 9 1/32 1 /CEE.
las fuentes proteicas definidas en el Anexo 1
- La directiva 89/396/CEE relativa a
(proteínas de vaca o de soja) y de otros ingre-
las menciones 0 marcas que permitan
dientes alimenticios, cuya adecuación a la
identificar el lote al que pertenece un
alimentación de lactantes haya sido determi-
producto, salvo que las disposiciones
nada mediante datos científicos. Los ~~prepu-
que establece el país de importación
rados de continuaciórz» se elaborarün con
requieran 0 estipulen lo contrario,
fuentes proteicas y sustancias nutritivas, re-
cogidas en el Anexo II, y que por medio de
datos científicos sean adecuados para la ali- La etiqueta deberá estar redactada en el
mentación especial de lactantes de más de idioma nativo para que no haya confusión,
cuatro meses de edad. así como las demás prohibiciones y restric-
ciones en las directivas anteriormente co-
Sólo las sustancias del Anexo III podrán
mentadas. Cuando los estados miembros utilizarse con el fin de satisfacer las necesi-
adopten dichas disposiciones, deberán hacer dades de: minerales, vitaminas,
referencia a esta directiva.
aminoácidos y otros compuestos nitrogena-
dos u otras sustancias con fines nutritivos es-
peciales. No contendrá ninguna sustancia en
cantidad tal que ponga en peligro la salud de
SITUACION ESPAÑOLA los lactantes. La preparación del producto
listo para el consumo solo deberá requerir, en
En España por el R.D. 26850976 -16 de su caso la adición de agua.
octubre se aprueba la “Reglanzc~ztación Téc-
En el capítulo IV se regula el etiquetado, nico Sanitaria (R.T.S) parcr In elaboración,
publicidad e información: circulnciórz y comercio de preparados nli-
metzticios para regímenes dietéticos y/o es- - El etiquetado y la rotulación de los
peciales” 7. Posteriormente se modifica por envases deben cumplir lo dispuesto en la
los Reales Decretos (385/1980, 1424/1982, “Norma General de Etiquetado, Presentación
23530 986), 1426/1988, hasta la publicación y Publicidad de los Productos Alimenticios”’
del R.D. 1809/1991 de 13 de diciembre, in- (R.D. 212/1992 -6 de marzo), con los requi-
corporado al Ordenamiento Jurídico Nacio- sitos y prohibiciones siguientes:
nal de Directiva Marco 89/398/CEE y el
Se comercializarán con la denominación R.D. 1408/1992 de 20 de noviembre donde
se publica la “Reglamentación Técnico-Sani- de «leche para lactantes» o «leche de conti-
nuación» sólo cuando los preparados estén taria Específica de los prepurados para lac-
elaborados a partir de las proteínas proce- tmtes j’ prepcmdos de coiztinunción”8.
dentes de la leche de vaca.
Esta R.T.S. recoge las recomendaciones
Además, en los preparados para lactan-
del Codex Alimentarius en su Código Inter-
tes, elaborados con otras fuentes, es necesa-
nacional sobre comercialización de Sucedá-
rio indicar que el producto es adecuado para
neos de la Leche Materna, así como las
la alimentación de lactantes desde el naci-
pautas que marca la CEE para estos tipos de
miento. En el caso de que no estén enriqueci-
alimentos. Tiene por finalidad, aparte de de-
dos con hierro, indicar que la administración
finir «preparados para lactantes» «prepnra-
a niños mayores de 4 meses, necesita ser
dos de continuaciónZ» (capítulo II y que se
complementada con otras fuentes.
corresponden a las anteriormente dadas a ni-
vel internacional y europeas), establecer los En los preparados de continuación, se
requisitos de elaboración y composición (ca- debe indicar que es una alimentación espe-
Rev San Hig Púb 1995, Vol. 69, No. 1 45 R Angula Lucena et al
cial para niños mayores de 4 meses, que debe mientos minoristas, como exhibiciones espe-
ciales, cupones de descuentos, primas, entre ser parte de una dieta diversificada y que no
otros. También se prohibe a los fabricantes y deben utilizarse como sustitutivo de la leche
distribuidores proporcionar al público en ge- durante los primeros 4 meses de vida.
neral (mujeres embarazadas o madres) pro-
ductos gratis o a bajo precio, ni muestras ni En ambos productos, es obligatorio que
otros obsequios de promoción, ya sea direc- se indique el valor energético disponible (Kj
tamente o a través de los servicios sanitarios y Kcal), el contenido en hidratos de carbono,
o del personal sanitario. proteínas y grasa por 1 OO ml de producto lis-
to para el consumo, la cantidad media de sus-
Las administraciones sanitarias seran las tancia mineral y vitaminas 10,ll.
que se encargarán de planificar, suministrar y
difundir la información que se suministre a la
También el etiquetado deberá dar instruc-
familia y personas relacionadas con la nutri-
ciones relativas a la correcta preparacion del
ción de los lactantes y niños de corta edad.
producto, permitíendose la utilizacion de re- También, serán dichas administraciones las
presentaciones gráficas que ilustren el modo de
que tendran en cuenta que, en el material infor-
preparación. En general el etiquetado de pro-
mativo y educativo relativo a la alimentación,
ductos para lactantes y de continuación deber5 tanto de lactantes como de mujeres embaraza-
estar diseñado de forma que proporcione la in- das y madres, debe contener informaciones
formación necesaria para el uso correcto, sin
claras sobre la lactancia materna, nutrición y
desfavorecer la lactancia materna. forma de preparación para dicha lactancia,
efecto negativo de la alimentación parcial con
No se incluirán en las etiquetas de los biberón, dificultad de rectificar la decisión de
preparados para lactantes imágenes de niños u no amamantar y el empleo adecuado de los
otras ilustraciones o textos, que puedan ideali- preparados para lactantes, ya sean de fabrica-
zar el uso del producto, pero sí gráficas o repre- ción industrial o de preparación casera.
sentaciones gráficas que permitan fácilmente
identificar el producto. En el etiquetado se ad- El capítulo V indica que serán las admi-
vertirá la superioridad de lactancia materna y nistraciones sanitarias las que regularán las
que el producto se utilizará únicamente por donaciones de equipo o material informativo
consejo de personas independientes, cualifica- por parte de los fabricantes o distribuidores a
das en medicina, nutrición o farmacia o de instancias de dichas administraciones. Tales
otros profesionales encargados de la asistencia equipos o materiales podrán llevar el distinti-
materna e infantil. vo de la empresa, pero no marcas específicas
del preparado, distribuyéndose únicamente a
La publicidad de los preparados para través de los servicios sanitarios.
lactantes se limitará a las publicaciones espe-
Los productos que se regulan por el ca- ciales en la asistencia infantil y a las publica-
pítulo VI, no estarán sujetos a inscripción en ciones científicas. Los anuncios de los
el Registro General Sanitario de Alimentos preparados para lactantes contendrán única-
(R.D. 1712/1991 de 29 de novienbre) como mente información objetiva de carácter cien-
tífico. Tal no deberá insinuar ni otros preparados alimenticios de régimen
dietético y especiales, aguas minerales natu- hacer creer que la alimentación con biberón
es equivalente 0 superior a la lactancia ma- 1 rales y aguas de manantiales (artículo 4), ni
terna. Se prohibe la publicidad en los lugares tampoco se inscribirán de oficio conforme a
los datos que figuran en el modelo de etique- de venta, de distribución de muestras o recu-
rrir a cualquier otro medio de propaganda tado que acompaña a la preceptiva notifica-
para fomentar las ventas de estos productos ción, que debe realizar en el momento de su
directamente al consumidor en los estableci- primera comercialización (artículo 5).
46 Rev San Hig Púb 1995, Vol. 69, No. 1 SITUACION LEGISLATIVA DE PREPARADOS PARA LACTANTES...
En sus disposiciones finales se autoriza ción”, deberán llevar en su embalaje la pala-
bra «export», así como en la etiqueta o cual- al Ministerio de Sanidad y Consumo por el
método habitual para que regule materias quier otro signo que permita identificarlo
como: criterios de pureza de las sustancias inequívocamente, para evitar que el producto
que se pueden utilizar en su elaboración, lista sea comercializado y consumido en España.
positiva de aditivos autorizados, límites má-
ximos tolerados de sustancias contaminan-
tes. Los criterios microbiológicos que deben
cumplir estos preparados son los fijados en el CONCLUSIONES
Art. 12 del R.D. 2685/1976 de 16 de octubre,
que deberán ser modificados cuando sean fi- Tras revisar la situación legislativa de los
jados por la CEE. preparados para lactantes y de continuación,
concluimos que en ella se resalta la impor-
El capítulo VII contempla las exporta- tancia de la “lactancia materna” inigualable a
ciones e importaciones de preparados para cualquier otro tipo de alimento, prohibiendo
lactantes y de continuación. Su Art.ll.1 se el término de “leches maternizadas” para evi-
refiere a la exportación de los productos que tar posibles confusiones con la leche mater-
se elaboran con este destino, pero queda de- na.
rogado por el R.D. 1768/1993 de 8 de octu-
Se define lo que es un “lactante”, un
bre (BOE n.” 266 de 6 de noviembre de
“niño de corta edad”, así como “preparados y
1993) al publicarse la “R.S.7’. Especljcica de
leche para lactantes y de continuación”. Estos
Preparados para Lactantes y Preparados de
tipos de alimentos sólo deben ser indicados
Continuación destinados CI la exportación a
para su consumo por profesionales cualifica-
países terceros”12, debiendo ajustarse los pro-
dos en la alimentación de lactantes y niños
ductos que se exportan al R.D. 14080992 de
de corta edad.
20 de noviembre en sus Art. 3,4, 5 de este
Real Decreto o en las correspondientes nor- Regula la composición química cualita-
tiva y cuantitativa, las fuentes (soja o leche mas mundiales del “Codex Alimentarius”
salvo que las disposiciones que establezca el de vaca) a partir de las cuales se elaboran las
leches y o preparados para lactantes y de país de importación requiera o estipule lo
continuación, y otras sustancias nutritivas contrario.
particulares, quedando pendiente de actuali-
zar y legislar los criterios microbiológicos y El etiquetado de los productos para las
de contaminación. exportaciones deberan ajustarse, si el país de
importación no establece lo contrario, al R.D. Establecen normas y prohibiciones en
1408/1992 de 20 de noviembre, Art. 6 y al cuanto a etiquetado, fundamentalmente en
R.D. 18080991 de 13 de diciembre por el que composición, normas de preparación; y prohi-
se regulan las menciones 0 marcas que permi- be fotos de niños u otros dibujos que ideali-
ten identificar el lote al que pertenecen.
cen el producto.
Se reglamenta lo relativo a distribución La etiqueta deberá estar redactada en el
y publicidad; en ello están prohibidas las idioma adecuado, sin que pueda haber confu-
muestras gratuitas y otras donaciones tanto a sión entre preparados para lactantes y de
centros sanitarios como a particulares. Los continuación.
anuncios y publicaciones deberán ser de ca-
rácter científico.
Los productos destinados a las exporta-
ciones a países no pertenecientes a la CE, La legislación española en cuanto a pre-
que no cumplan lo dispuesto en la “R.T.S de parados para lactantes y de continuacibn, se
preparados para lactantes o de continua- ha adaptado tanto a la internacional como a
Rev San Hig Púb 1995, Val. 69, No. 1 47 R Angula Lucena et al
preparados para lactantes y preparados de la europea, quedando pendiente la revisión y
continuación. DOCE ntím L- 175,4/7/1991. actualización de criterios tanto microbiolópi-
cos como de contaminantes. 6. Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Directiva 95/52/CEE sobre preparados para Se concluye finalmente que son las auto-
lactantes y preparados de continuación desti- ridades sanitarias las responsables de que se
nados a la exportación a países terceros.
cumplan estas disposiciones, y es responsa- DOCE núm L-179,1/7/1992.
bilidad de todos conocerlas y llevarlas a buen
Boletin Oficial del Estado. Real Decreto fin para proteger a un consumidor muy espe- 7.
2685/1976, Reglamentación Técnico-Sani- cial como es el niño, durante su primer año
taria para la elaboración, circulación y co- de vida.
mercio de preparados alimenticios para
regímenes dietéticos y/o especiales. BOE AGRADECIMIENTOS
núm 284,28/11/1976.
Boletín Oficial del Estado. Real Decreto AI Prof. Dr. D. Luis M. Polo Villar quie- 8.
1408/1992. RegIamentación Técnico-Sani- ro agradecer sus enseñanzas y colaboración
taria Específica de los preparados para lac- en este trabajo.
tantes y preparados de continuación. BOE
núm ll, 13/1/1993.
9. Boletín Oficial del Estado. Real Decreto BIBLIOGRAFIA
2 12/1992 por el que se aprueba la Norma
General de Etiquetado, Presentación, Publi-
1. Organización Mundial de la Salud. Código
cidad de los Productos Alimenticios. BOE
Internacional de Comercialización de los
ntim 72,24/3/1992.
sucedáneo de la leche materna. Ginebra: Or-
ganización Mundial de la Salud, 1981. Boletín Oficial del Estado. Real Decreto 10.
930/1992 por el que se aprueba la norma de 2. Red Internacional de Grupos pro Alimenta-
etiquetado sobre propiedades nutritivas de ción Infantil (IBFAN). Código Internacio-
los productos alimenticios. BOE niím 187, nal. Londres: Litosphere Printing, 1983.
5/8/1992.
3. Red Internacional de Grupos pro Alimenta-
ción Infantil (IBFAN). Una Tendencia Alar- ll. Barros C. Normas de etiquetado sobre pro-
mante. Londres: Litosphere Printing, 1983. piedades nutritivas de los productos alimen-
ticios. Eurocarne 1992; 9: 47-50. 4. Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Directiva 89/398/CEE sobre los productos ali- 12, Boletín Oficial del Estado. Real Decreto
menticios destinados a una alimentación espe- 1768-1993. Reglamentacion Tecnico-Sani-
cial. DOCE núm L- 186, 13/6/1989.
taria Específica de Preparados de continua-
5. Diario Oficial de las Comunidades Euro- ción destinados a la exportación a países
peas. Directiva 91/321/CEE relativa a los terceros. BOE núm 266,6/11/1993.
Rev San Hig Púb 1995, Vol. 69, No. 1