Cours essai clinique phase III 2010 RossignolMaste

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  • exposé
Dr Patrick Rossignol Centre d 'Investigation Clinique & consultation multidisciplinaire d'HTA du CHU de Nancy & INSERM 961 Méthodologie des essais cliniques de phase III
  • scientifique expérimentale
  • cliniques doivent
  • manœuvre testée
  • quasi systématiquement
  • essais cliniques
  • jugement de signification
  • essai contrôle
  • consultation multidisciplinaire
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  • consultation multidisciplinaire d'hta
  • définition de l'éventail des doses utilisables
  • phases d'évaluation du médicament
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  • contrôles
  • contrôle

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Méthodologie des essais cliniques
de phase III
Dr Patrick Rossignol
p.rossignol@chu-nancy.fr
Centre d ’Investigation Clinique
& consultation multidisciplinaire d’HTA
du CHU de Nancy
& INSERM 961Phases d’évaluation du
médicament
• Phase I : définition de l’éventail des doses
utilisables
• Phase II : définition des modalités
thérapeutiques optimales
• Phase III : essais cliniques dans les
différentes indications
• Phase IV : post AMMLes essais cliniques
Doivent répondre à 2 questions majeures:
• Le traitement apporte t-il un bénéfice établi
avec fiabilité ?
– Résultat fiable: résultat réel et non biaisé
• Le bénéfice est-il cliniquement pertinent
de façon à pouvoir l’utiliser en pratique ?Essais cliniques : grands
principes
• Essai clinique = outil de mesure de l’efficacité
• Mesure =
vraie valeur + erreur de mesure (aléatoire) +
facteurs confondants connus ou inconnus
• La méthodologie vise à éliminer l’effet des facteurs
confondantsESSAI CONTRÔLE et RANDOMISE
(ECR)ECR : DEFINITION
• Étude ds laquelle les chercheurs répartissent
par tirage au sort (= randomisation) des sujets
répondant à des critères d’inclusion précis dans
des groupes qui feront ou non l’objet d’une ou
plusieurs interventions.
• Les résultats seront ensuite analysés en
comparant les résultats dans chacun des
groupesECR : CARACTERISTIQUES
• C’est une étude scientifique expérimentale (la
manœuvre testée est imposée au patient et au
médecin, et non choisie par eux), prospective
(les sujets sont exposés à la manœuvre testée,
puis suivis jusqu’à apparition du critère de
jugement)
• L’ECR permet seul d’établir un lien de causalité
entre une intervention et un état donné parce
qu’il permet de conclure que le résultat observé
est dû à l’intervention, et seulement à
l’interventionCONTRÔLE :
un point de sémantique !
Le terme « contrôle » fait référence à 2 notions différentes :
• Le groupe contrôle = groupe de comparaison (produit de
référence ayant l’AMM ou placébo , ou de manière plus
gle option thérapeutique testée vs. absence de tt)
• Le contrôle APRES RANDOMISATION : le contrôle,
comme celui de la randomisation, permet de diminuer
les biais qui peuvent survenir après la randomisation.
Ainsi : la randomisation assure que les groupes sont
comparables au départ, les méthodes de contrôle
permettent qu’ils le restent
• Moyen : quasi systématiquement, qd c’est possible
double aveugle, afin d’éviter que la connaissance du
produit influence le comportement du médecin ou celui
du patient, donc le résultat de l’essaiBiais et erreurs
• Biais
– Erreur systématique produisant une estimation de
l’effet du traitement (pourcentage, risque relatif…) qui
diffère systématiquement de la vraie valeur
• Erreur aléatoire
– Liée à fluctuations d’échantillonnage et affecte la
précision de l’estimation
– Prise en compte dans l’expression des résultats
(intervalle de confiance) et le jugement de
signification (p)
– Moins grave que le biais car on peut diminuer les
erreurs aléatoires en augmentant la taille de
l’échantillonErreurs et biais
précis et non biaisé peu précis et non biaisé
Précis et biaisé peu précis et biaisé