PARTICIPER À UNE ÉTUDE CLINIQUE EN CANCÉROLOGIE À MOI DE DÉCIDER ...
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PARTICIPER À UNE ÉTUDE CLINIQUE
EN CANCÉROLOGIE
À MOI DE DÉCIDER ... Le Centre Paul Strauss est membre de la Fédération Nationale des
Centres de Lutte contre le Cancer qui regroupe 20 Centres français. Il
a pour mission les soins, l’enseignement et la recherche en cancérolo-
gie. La pratique médicale repose sur la pluridisciplinarité. Pour établir
diagnostic et traitement, les médecins échangent leurs points de vue.
Ce document est écrit pour
vous et vos proches. Com-
prendre les explications qui
vous sont données et s’en
souvenir est parfois difficile.
Ce document vient compléter
ce que les médecins vous
ont dit. PARTICIPER À UNE ÉTUDE CLINIQUE
EN CANCÉROLOGIE
À MOI DE DÉCIDER ...
Seuls les patients qui le souhaitent participent à une étude clinique.
Vous souffrez d’un cancer. Votre médecin ou l’un de vos proches a
évoqué avec vous la possibilité de participer à une étude clinique. Ce
livret d’information est conçu pour vous aider à comprendre, à tête
reposée et à votre rythme, en quoi cela consiste.
Il est essentiel de bien réfléchir avant de donner votre accord.
Votre adhésion et votre confiance sont essentielles.
>AU SOMMAIRE
• Qu’est-ce qu’une étude clinique en cancérologie ? 4
• Pourquoi participer à une étude clinique ? 5
• Quels sont les risques ? 6
• Une étude clinique en pratique ... 7
• J’accepte d’y participer : et maintenant ? 8
• Le déroulement d’une étude clinique 9
• Je souhaite en savoir plus ... 12
• Petit dictionnaire des mots médicaux 14 4 Qu’est-ce ...

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Langue Français
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Exrait

PARTICIPER À UNE ÉTUDE CLINIQUEEN CANCÉROLOGIEÀ MOI DE DÉCIDER ...
Le eCtnr eaPlu tSarsu sse tembmr eed al éFédaritno aNitnola eedsCentres de Lutte contre le Cancer qui regroupe 20 Centres français. Ila pour mission les soins, l’enseignement et la recherche en cancérolo-gie. La pratique médicale repose sur la pluridisciplinarité. Pour établirdiagnostic et traitement, les médecins échangent leurs points de vue.Ce document est écrit pourvous et vos proches. Com-prendre les explications quivous sont données et s’ensouvenir est parfois difficile.Ce document vient compléterce que les médecins vousont dit.
PARTICIPER À UNE ÉTUDE CLINIQUEEN CANCÉROLOGIEÀ MOI DE DÉCIDER ...Seuls les patients qui le souhaitent participent à une étude clinique.Vous souffrez d’un cancer. Votre médecin ou l’un de vos proches aévoqué avec vous la possibilité de participer à une étude clinique. Celivret d’information est conçu pour vous aider à comprendre, à têtereposée et à votre rythme, en quoi cela consiste.Il est essentiel de bien réfléchir avant de donner votre accord.Votre adhésion et votre confiance sont essentielles.AU SOMMAIRE >•Qu’est-ce qu’une étude clinique en cancérologie ?•Pourquoi participer à une étude clinique ?•Quels sont les risques ?•Une étude clinique en pratique ...•J’accepte d’y participer : et maintenant ?•Le déroulement d’une étude clinique•Je souhaite en savoir plus ...•Petit dictionnaire des mots médicaux4567892114
Tous lestraitements ontfait l’objetd’étudescliniques avantde devenir destraitementsstandards.* Voir l’explica-tion du mot ou del’expression p. 14.Quest-ce quune étude clinique en cancérologie ?Les études cliniques font partie de la recherche médicale.Afin d’améliorer la guérison ou la qualité de vie des mala-des atteints de cancer, on compare rigoureusement et ob-jectivement le meilleur traitement connu avec de nouveauxtraitements susceptibles d’être plus efficaces.Avant d’être proposé dans une étude clinique, un nouveaumédicament suit un long cheminement où il est évalué,testé, vérifié.Le développement d’un nouveau médicamentLe développement d’un nouveau médicament comprendplusieurs étapes. Dans un premier temps, les nouveaux trai-tements sont méticuleusement élaborés en laboratoire. Ilsont ensuite testés sur des animaux. Lorsque leurs effetspositifs sur la maladie sont constatés et la manière la plusefficace de les mettre en oeuvre déterminée, ils subissentdes vérifications strictes, selon les normes internationalesen vigueur.L’étape suivante consiste à évaluer ces traitements pro-metteurs sur des malades atteints de cancer.Le but est alors de prouver que ces nouveaux traitementssont efficaces, sans danger et supérieurs aux traitementsde référence.Au cours de l’étude, de nombreuses informations sont re-cueillies : la tolérance du traitement, ses bénéfices, ses ris-ques et bien-sûr son efficacité. Le but final est de faire partiedes traitements de référence administrés couramment.
Le médecinmesure lesrisques avant deproposer uneétude.Il ne la proposeque si elle estsusceptibled’ apporterun bénéficeau malade.Pourquoi participer à une étude clinique ?Pour plusieurs raisons...Lorsqu’un médecin vous propose de participer à une étudeclinique, il vous propose d’être traité par un nouveau mé-dicament qui a donné des résultats prometteurs lors desessais précédents. Ce médicament présente des caractéris-tiques innovantes et peut être plus adapté à votre cas.Les bénéfices qu’on peut en attendre sont une guérison dela maladie, une durée de vie plus longue ou une meilleurequalité de vie.Le patient qui participe à une étude clinique est suivi avecattention pendant toute la durée de l’étude mais aussi aprèsla fin du traitement.Sa participation contribue à l’avancée de la recherche afind’aider d’autres patients.
Les effetssecondairesvarient selon letraitement.Le patient estinformé desrisques que letraitement peutprésenter.Quels sont les risques ?Tout traitement, expérimental ou non, comporte des ris-ques qui ne sont pas toujours connus. Les effets secondairesvarient selon les patients. Ils sont en général comparablesaux effets secondaires induits par les traitements conven-tionnels. Il en existe deux types :Les effets précocesLa majorité sont temporaires et disparaissent progressive-ment une fois le traitement arrêté.Par exemple : la chute des cheveux, les nausées, la diminution descellules sanguines.Les effets retardésLes effets retardés sont rares, tant dans un traitement àl’étude que dans les traitements conventionnels.Des fourmillements des mains et des pieds peuvent apparaîtreaprès certains traitements et se résorbent en quelques semaines.Une surveillance attentive pendant et après traitementUne surveillance attentive, grâce à de fréquentes numéra-tions formule sanguine (NFS) par exemple, est mise enplace pendant et après le traitement. Toute apparitiond’effets secondaires est notée par le médecin, puis analy-sée. Tous les moyens sont mis en oeuvre pour les prévenir(prémédication) ou les traiter dans les meilleurs délais.
Une étudeclinique adaptéeà votre cas, àvotre personne ...Prenezvotre tempspour prendrevotre décision ...Une étude clinique en pratique ...Pour quels malades ?Chaque étude clinique comporte des critères de sélection.En effet, pour que l’étude qui compare deux ou plusieurstraitements puisse fournir des réponses valables, il est né-cessaire que les patients de l’étude soient identiques surcertains critères : une maladie semblable, l’âge, l’état général oules traitements déjà suivis.Pour cela, le médecin vous examine et établit un bilanspécifique. En fonction de ces éléments, il vous proposel’étude clinique adaptée à votre cas, à votre personne.Participer librement, sereinementPour participer librement et sereinement à une étude cli-nique, le patient doit être bien informé. Le médecin doitobligatoirement lui remettre deux documents qui doiventêtre lus attentivement (la « Note d’Information » et le «Con-sentement libre, écrit et éclairé »). Toutes les questions peuventêtre posées. Le patient est libre d’accepter ou de refuser departiciper à l’étude.« La note d’information » est un résumé du protocole. Elleindique les objectifs de l’étude, les produits étudiés, les ef-fets secondaires éventuels, les bénéfices attendus de l’étude,ainsi que la nature et la fréquence des visites à effectuer.« Le consentement libre, écrit et éclairé » est signé par lemédecin et par le patient. Il atteste que le patient a bienété informé de toutes les caractéristiques de l’étude. Ilconcrétise l’accord du patient et garantit que la décisionest libre et révocable à tout moment.La décision peut être prise après un temps de réflexion.Vous pouvez, si vous le souhaitez, recueillir l’avis de plusieurspersonnes (médecin traitant, médecin spécialiste, infirmière, famille).
«Consentementlibre, écrit etéclairé »Vous êtes libred’accepter ou derefuser departiciper à uneétude clinique.Jaccepte de participer à une étude : et maintenant ?Si le patient accepte de participer à l’étude que le médecinlui a proposée, il complète le formulaire « Consentementlibre, écrit et éclairé ». Il y inscrit son nom, le date et le signe.La signature prouve qu’il a été informé et qu’il acceptelibrement de participer. Elle ne constitue en aucun cas unedécharge de la responsabilité du médecin et ne changeraen rien la prise en charge de la maladie s’il décide dequitter l’étude. Le médecin qui a proposé l’étude signe éga-lement le document.Les patients qui acceptent de participer à une étude clini-que reçoivent leurs soins dans les mêmes services que lespatients recevant les traitements de référence.La différence réside dans la surveillance extrêmement vi-gilante requise par le protocole. En effet, les médecins etles infirmières doivent suivre attentivement et en perma-nence les effets du traitement. Ils enregistrent les résultatsafin de permettre une analyse scientifique optimale.Afin de protégerle patient,la mise en oeuvred’une étude cliniqueest soumise à desexigences légales.Elle doit respecterles mesures dela loi Huriet**(explication p. 14)
Les étudescliniquesétudient desdomainesdifférentsde la maladie.Le déroulement dune étude cliniqueLa protection du patientTout protocole d’étude doit être soumis à un Comité Con-sultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédi-cale (CCPPRB) . Il est composé de médecins, descientifiques, de juristes, d’infirmiers et de représentantsdes malades. Il a pour mission de s’assurer de la pertinencedu protocole, des droits des patients et du respect des va-leurs éthiques. Toutes les modifications du protocole doi-vent être soumises au CCPPRB.L’étude est mise en place dans le Centre sous la responsa-bilité d’un médecin qualifié, appelé investigateur.L’Agence du Médicament (Ministère de la santé) est égale-ment informée de l’étude et contrôle son bon déroulement.Il existe différents types d’études cliniquesLes études cliniques peuvent viser différents domaines de lamaladie : sa guérison et son évolution, son impact psycho-logique, l’amélioration de la qualité de vie du malade, letraitement de la douleur ou des complications infectieuses.En cancérologie, la majorité des études concerne des nou-veaux traitements, que ce soient des traitements médicaux(chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie), chirurgicaux,ou par radiothérapie. Ces traitements peuvent être utiliséset évalués seuls ou en combinaison.Les études sont réalisées selon plusieurs phases, chacuneest conçue pour recueillir des informations spécifiques surun nouveau traitement.
Les étudescliniques sontexécutées selon4 phases.Le patient peutdécider, à toutmoment,de quitter uneétude clinique.Le déroulement dune étude clinique (suite)La phase IOn évalue la tolérance du médicamentUn nouveau traitement est administré à un petit nombrede malades afin d’évaluer la tolérance du traitement expé-rimental au moyen d’une surveillance attentive afin d’in-tervenir immédiatement en cas d’effets secondaires.La phase IIOn évalue l’efficacité du médicament pour un type de cancerQuand la dose maximale tolérée du nouveau médicamenta été établie par une étude de phase I, on réalise des étu-des de phase II afin de déterminer l’efficacité du médica-ment sur différents types de cancer.La phase IIIOn compare l’efficacité du nouveau traitement avec le traitementde référenceSi une activité anti-cancéreuse a été déterminée par l’étudede phase II, pour tel ou tel organe, on réalise une étude dephase III. Le but de ces études est de comparer l’efficacitédu nouveau traitement avec celle d’un traitement de réfé-rence, meilleur traitement connu jusqu’alors pour le can-cer en question, et de déterminer si le nouveau médicamentest comparable ou meilleur. Ces études comportent unerandomisation.La phase IVOn approfondit la connaissance du médicamentUne fois que le médicament est commercialisé, les étudesde phase IV servent à affiner la connaissance du produit età recenser des effets moins connus ou rares.
La loi« Informatique etLiberté »s’applique auxinformationsrecueillies aucours de l’étude.Le déroulement dune étude clinique (suite)Quest-ce quune randomisation ?La randomisation consiste à répartir les patients entre deuxou plusieurs groupes de traitement par tirage au sort. Lorsd’une étude de phase III, le traitement étudié est adminis-tré à un groupe de patients alors qu’un deuxième groupereçoit le traitement de référence. Chacun des traitementsest susceptible d’apporter un bénéfice au patient. Pour quela comparaison soit valable la population de patients sélec-tionnée doit être homogène.Le traitement n’est pas choisi par le médecin mais attribuéselon une liste pré-établie par ordinateur constituant untirage au sort du traitement attribué à chaque patient. Cetterépartition permet de respecter un parfait équilibre entreles deux groupes de patients.S’il est évident que l’un des traitements administrés dansle cadre d’une étude clinique manque d’efficacité, le mé-decin peut décider de proposer un autre traitement. Demême, le patient peut décider, à tout moment, de quitterune étude clinique.Que fait-on des informations recueillies ?Le protocole d’une étude clinique définit, dès le départ, uncertain nombre de critères afin d’évaluer l’efficacité des traite-ments. On recueille par exemple, les résultats des analyses san-guines, les évaluations radiologiques, les effets secondairesindésirables. Ces informations sont collectées tout au long del’étude, régulièrement contrôlées et analysées.Elles permettent d’arrêter l’étude si les résultats espérés nesont pas visibles ou si l’on observe une différence significative.Le meilleur traitement est alors administré à tous les patients.Toutes les données recueillies au cours de l’étude clinique sonttraitées par informatique, en respectant la loi « Informatique etlibertés » du 6 janvier 1978 et ses textes d’application.
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