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Rapport sur l'évaluation de l'application de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique

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Description

L'article 40 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004, relative à la bioéthique, dispose : La présente loi fera l'objet d'un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur. Elle fera en outre l'objet, dans un délai de quatre ans, d'une évaluation de son application par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques. Compte tenu des avancées de la science, de nombreux thèmes sont abordés dans ce rapport : droits de la personne et caractéristiques génétiques (utilisation des tests génétiques, diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire), prélèvements et greffes d'organes et de tissus, assistance médicale à la procréation (AMP), recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et foetales humaines, neurosciences et imagerie cérébrale. Trois comptes-rendus d'auditions publiques sont proposés dans le tome 2. Elles ont successivement eu lieu, le 29 novembre 2007 (Science du vivant et société : la loi éthique de demain), le 26 mars 2008 (Exploration du cerveau neurosciences : avancées scientifiques, enjeux éthiques) et le 10 juin 2008 (Procréation médicalement assistée : enjeux et défis éthiques).

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Publié par
Publié le 01 décembre 2008
Nombre de lectures 18
Langue Français
Poids de l'ouvrage 1 Mo

Exrait

N° 1325 N° 107
___ ___
ASSEMBLÉE NATIONALE SÉNAT
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
TREIZIÈME LÉGISLATURE SESSION ORDINAIRE DE 2008 - 2009
__________________________________ ________________________________
Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale Annexe au procès-verbal
Le 17 décembre 2008 de la séance du 20 novembre 2008




OFFICE PARLEMENTAIRE D’ÉVALUATION
DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES
________________________




RAPPORT

sur

L’ÉVALUATION DE L’APPLICATION DE LA LOI N° 2004-800 DU 6 AOÛT 2004
RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE


Par MM. Alain CLAEYS et Jean-Sébastien VIALATTE,
Députés



Tome I
Rapport

_________ _________
Déposé sur le Bureau Déposé sur le Bureau du Sénat
de l’Assemblée nationale par M. Jean-Claude ÉTIENNE,
par M. Claude BIRRAUX,

Président de l’Office Premier Vice-Président de l’Office


COMPOSITION
de L’OFFICE PARLEMENTAIRE D’ÉVALUATION
DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES




Président
M. Claude BIRRAUX


Premier Vice-Président
M. Jean-Claude ÉTIENNE



Vice-Présidents
M. Claude GATIGNOL, député Mme Brigitte BOUT, sénatrice
M. Pierre LASBORDES, député M. Christian GAUDIN, sénateur
M. Jean-Yves LE DÉAUT, député M. Daniel RAOUL, sénateur





DÉPUTÉS SÉNATEURS

M. Christian BATAILLE M. Gilbert BARBIER
M. Claude BIRRAUX M. Paul BLANC
M. Jean-Pierre BRARD Mme Marie-Christine BLANDIN
M. Alain CLAEYS Mme Brigitte BOUT
M. Pierre COHEN M. Marcel-Pierre CLÉACH
M. Jean-Pierre DOOR M. Roland COURTEAU
Mme Geneviève FIORASO M. Marc DAUNIS
M. Claude GATIGNOL M. Marcel DENEUX
M. Alain GEST M. Jean-Claude ÉTIENNE
M. François GOULARD M. Christian GAUDIN
M. Christian KERT M. Serge LAGAUCHE
M. Pierre LASBORDES M. Jean-Marc PASTOR
M. Jean-Yves LE DÉAUT M. Xavier PINTAT
M. Michel LEJEUNE Mme Catherine PROCACCIA
M. Claude LETEURTRE M. Daniel RAOUL
Mme Bérengère POLETTI M. Ivan RENAR
M. Jean-Louis TOURAINE M. Bruno SIDO
M. Jean-Sébastien VIALATTE M. Alain VASSELLE

— 1 —
SOMMAIRE

INTRODUCTION ...................................................................................................................................... 3
DE L’APPLICATION À LA RÉVISION DE LA LOI DE 2004 ............................................................ 7
I - LA PUBLICATION TARDIVE ET INCOMPLÈTE DES DÉCRETS D’APPLICATION........................................... 7
A- Une situation moins alarmante qu’en 1998................................................................................... 7
B - Un bilan en demi-teinte de l’application de la loi........................................................................ 8
C - Les principaux textes en attente ................................................................................................. 12
II - UNE LOI RÉVISABLE ? ....................................................................................................................... 14
A - Des délais de révision rarement respectés ................................................................................. 14
B - Inscrire la bioéthique dans le préambule de la constitution ?.................................................... 14
C - Des interrogations sur le principe d’une révision périodique ................................................... 16
III - LES INSTANCES DE RÉGULATION DE LA LOI DE BIOÉTHIQUE ............................................................ 19
A - La montée en puissance de l’Agence de la biomédecine (ABM) ................................................ 19
B - Le Comité Consultatif National d’Éthique (CCNE) : une autorité influente.............................. 23
C - Les espaces éthiques régionaux de réflexion.............................................................................. 27
PREMIÈRE PARTIE
DROITS DE LA PERSONNE ET CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES : UTILISATION DES
TESTS GÉNÉTIQUES, DIAGNOSTIC PRÉNATAL, DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ... 29
I - UN ENCADREMENT JURIDIQUE STRICT DU RECOURS AUX EXAMENS GÉNÉTIQUES .............................. 29
A - Un recours accru aux examens génétiques ................................................................................ 30
B - La communication des résultats d’un examen génétique ........................................................... 41
II - LES DÉFIS ÉTHIQUES : LE SPECTRE DE LA « BIOLOGISATION » 45
A- L’explosion des tests génétiques en libre accès sur Internet ....................................................... 45
B - Les risques d’eugénisme : les tests prédictifs en débat .............................................................. 51
C - Les risques de discrimination..................................................................................................... 57
D - La nécessité de protéger les données concernant les caractéristiques génétiques .................... 58
II - L’INTÉRÊT SCIENTIFIQUE ET TECHNOLOGIQUE CROISSANT DE L’APRÈS GÉNOME ET LES TENSIONS
ÉTHIQUES .......................................................................................................................................... 61
A - Le développement du génotypage............................................................................................... 61
B - La révolution génomique : mythe ou réalité ?............................................................................ 61
C - La thérapie génique entre déception et espérance ..................................................................... 64
D - L’essor de la pharmacogénétique .............................................................................................. 65
DEUXIÈME PARTIE
LES PRÉLÈVEMENTS ET GREFFES D’ORGANES ET DE TISSUS ............................................. 69
I - FAVORISER LE DON : LE BILAN DE LA LOI DE 2004 ............................................................................. 69
A - Une législation adaptée s’inscrivant dans la continuité............................................................. 69
B - Les règles relatives aux prélèvements d’organes sur donneur décédé....................................... 73
C - Garder au prélèvement d’organes sur une personne vivante un caractère exceptionnel .......... 80
II - LES ACTIVITÉS DE PRÉLÈVEMENTS ET DE GREFFES EN FRANCE ET À L’ÉTRANGER............................ 87
A - Une pratique des prélèvements et de la greffe en France assurant un accès équitable
aux greffons ............................................................................................................................... 87
B - Les principaux chiffres nationaux de la greffe en 2007 restent marqués par la pénurie
de greffons ................................................................................................................................. 89
III - LA COLLABORATION INTERNATIONALE ET LA LUTTE CONTRE LE TRAFIC D’ORGANES................... 100
A - Une collaboration progressant à l’échelon de l’Union européenne ........................................ 100
B - La lutte contre le trafic d’organes............................................................................................ 103
IV - LES ÉVOLUTIONS SCIENTIFIQUES ET TECHNIQUES ......................................................................... 107
A - La lutte contre la pénurie de greffons ......................................................................................107
B - La thérapie cellulaire ............................................................................................................... 108
C - La maîtrise du phénomène de rejet .......................................................................................... 110
D - L’allo-transplantation de tissus composites : les interrogations éthiques sur
la transplantation faciale..... 112
E - Les xénogreffes......................................................................................................................... 113 — 2 —
TROISIÈME PARTIE
L’ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION (AMP)................................................................ 115
I - UN ENCADREMENT STRICT DE L’ACCÈS À L’AMP ET SES CONSÉQUENCES
SUR LE DROIT DE LA FILIATION........................................................................................................ 117
A - Le cadre technique de l’AMP ................................................................................................... 117
B - Une procédure rigoureuse ayant des conséquences sur la filiation de l’enfant à naître.......... 117
II - LES FONDEMENTS DE LA LOI DE 2004 EN DÉBAT : DROIT DE L’ENFANT/ DROIT À L’ENFANT ........... 122
A - Des interrogations sur la rigidité du cadre de l’accès à l’AMP............................................... 122
B - L’anonymat et la gratuité des dons de gamètes........................................................................ 129
C - La gestation pour autrui : un débat nécessaire 138
III - LE BILAN DE L’AMP ET LE TOURISME PROCRÉATIF....................................................................... 158
A - Le bilan mitigé de l’AMP en France ........................................................................................ 158
B - Des disparités d’accès et de résultats....................................................................................... 160
C - Le tourisme procréatif.............................................................................................................. 165
IV - LES INTERROGATIONS SUR LES NOUVELLES TECHNIQUES D’AMP................................................ 169
A - Des interrogations sur les effets de l’ICSI (micro-injection ovocytaire de spermatozoïdes)
sur la santé des enfants............................................................................................................. 169
B - L’évolution des stratégies de transfert embryonnaire .............................................................. 171
C - Les techniques de conservation des ovocytes........................................................................... 174
D - Alléger les traitements de stimulation ovarienne..................................................................... 175
E - Améliorer la connaissance de l’aptitude des embryons à se développer ................................. 176
F - Pallier les défaillances des ovaires et de l’utérus .................................................................... 177
QUATRIÈME PARTIE
LA RECHERCHE SUR L’EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES
ET FŒTALES HUMAINES.......................................................................................................................... 181
I - UNE RECHERCHE SUR LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES, ENTRAVÉE PAR LA LOI ................ 181
A - Le statut juridique incertain de l’embryon ............................................................................... 181
B - Les conséquences du moratoire sur la recherche sur l’embryon ............................................. 184
II - LES PROGRÈS DE LA RECHERCHE FONDAMENTALE SUR LES CELLULES SOUCHES............................. 195
A - Les cellules souches pluripotentes induites (IPS)..................................................................... 196
B - Le sang placentaire et la thérapie cellulaire............................................................................ 199
III - LES DÉBATS ÉTHIQUES ET SCIENTIFIQUES SUR LES CELLULES SOUCHES ......................................... 208
A - L’avis n °93 du CCNE « Commercialisation des cellules souches humaines
et autres lignées cellulaires », du 22 juin 2006 ........................................................................ 208
B - Les débats sur le recours aux cellules souches embryonnaires............................................... 210
C - Le clonage non reproductif ...................................................................................................... 212
CINQUIÈME PARTIE
NEUROSCIENCES ET IMAGERIE CÉRÉBRALE : QUELLES FINALITÉS ET QUELS ENJEUX
ÉTHIQUES?.................................................................................................................................................... 221
I - L’ÉMERGENCE D’UN QUESTIONNEMENT SUR LES NEUROSCIENCES ET LA NEUROIMAGERIE.............. 221
A - L’accélération des recherches et les convergences des technologies : les interrogations. ...... 221
B - L’exploration des mécanismes cérébraux : l’état des lieux...................................................... 222
II - DE L’HOMME RÉPARÉ À L’HOMME AUGMENTÉ............................................................................... 225
A - L’utilisation des implants cérébraux : un débat sur l’interface homme/machine .................... 225
B - Le transhumanisme : le détournement à des fins non thérapeutiques des implants cérébraux 226
III - L’EXIGENCE D’UNE RÉGULATION................................................................................................... 230
A - Les possibilités d’entrave à la liberté individuelle ................................................................... 230
B - Quelles régulations ?................................................................................................................ 233
CONCLUSIONS ................................................................................................................................. 237
La loi à l’épreuve des réalités : le « dumping » éthique et juridique............................................. 237
EXAMEN ET ADOPTION DU RAPPORT PAR L'OFFICE PARLEMENTAIRE ............................ 241
LES RECOMMANDATIONS ............................................................................................................ 249
ANNEXE 1 : Personnalités auditionnées par les rapporteurs .............................................................. 259
ANNEXE 2 : Comité de pilotage ........................................................................................................ 267
ANNEXE 3 : Décret n° 2008-328 du 9 avril portant création d’un comité de réflexion
sur le Préambule de la Constitution............................................................................... 269
ANNEXE 4 : Lettre du Premier ministre............................................................................................. 271
ANNEXE 5 : Liste des équipes autorisées par l'Agence de la biomédecine........................................ 273 — 3 —
INTRODUCTION
La loi n° 2004-800 du 6 août 2004, relative à la bioéthique organise, une
double saisine de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et
technologiques (OPECST).
En effet, l’article 40 dispose :
« I. - La présente loi fera l’objet d’un nouvel examen d’ensemble par le
Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur.
II. - Elle fera en outre l’objet, dans un délai de quatre ans, d’une
évaluation de son application par l’Office parlementaire d’évaluation des choix
scientifiques et technologiques. »
En outre, les articles 25 et 26 qui portent sur la recherche sur l’embryon et
les cellules souches, interdisent la recherche sur l’embryon humain tout en
l’autorisant à titre exceptionnel pour une période limitée à 5 ans, lorsque l’homme
1et la femme qui forment le couple à l’origine de l’embryon y consentent.
L’article 26 précise que six mois avant le terme de la période de cinq ans,
l'Agence de la biomédecine et l'Office parlementaire d'évaluation des choix
scientifiques et technologiques établissent chacun un rapport évaluant les résultats
respectifs des recherches sur les cellules souches embryonnaires et sur les cellules
souches adultes afin de permettre un nouvel examen de ces dispositions par le
Parlement. Ce moratoire commence à la publication du décret d’application de ces
dispositions.
Le décret n°2006-121 relatif à la recherche sur l’embryon et les cellules
souches embryonnaires et modifiant le code de la santé publique a été publié le
6 février 2006.
Une évaluation comparée des résultats des recherches sur les cellules
souches adultes et les cellules souches embryonnaires doit donc être conduite par
l’OPECST et l’Agence de la Biomédecine (ABM) au cours de l’année 2010. Un
processus de suivi a d’ores et déjà été initié par l’OPECST, lors de l’audition
publique sur les cellules souches du 22 novembre 2005 et lors de la présentation
du rapport n°3498 sur le fonctionnement des cellules humaines du 6 décembre
2006, par M. Alain CLAEYS, co-rapporteur du présent rapport.
Le champ de l’évaluation
Comme il s’agissait de répondre à cette double saisine législative, le
champ de l’évaluation a été limité volontairement aux dispositions de la loi de
2004, bien que le domaine de la bioéthique soit plus vaste et pourrait notamment
inclure la fin de vie, les essais cliniques ou la protection des données de santé.

1 Article L.2151-5 du Code de la santé publique. — 4 —
En revanche, conformément aux souhaits exprimés par le Conseil
scientifique de l’Office et aux demandes des chercheurs, les implications éthiques
du recours aux neurosciences et à l’imagerie cérébrale ont été étudiées. La loi de
bioéthique de 2004 n’aborde pas ces problématiques nouvelles qui, de l’avis des
chercheurs eux-mêmes, nécessiteraient une réflexion approfondie, voire des
régulations.
Conscients des bouleversements à l’œuvre dans le domaine de la
recherche sur les cellules souches, nous nous réservons, par ailleurs, la possibilité
dans une phase ultérieure, d’approfondir ce vaste sujet, conformément à l’article
26 précité de la loi de 2004.
La méthode
Contrairement aux usages en cours au sein de l’Office, nous avons
souhaité organiser, pendant l’évaluation, des auditions ouvertes au public alors
qu’en règle générale, ces auditions intervenaient en fin d’étude. Cette initiative,
soutenue par M. Claude BIRRAUX, président de l’OPECST, visait à conférer une
transparence et une visibilité plus grande aux travaux de l’OPECST et à offrir un
espace de débats entre les différents acteurs directement concernés par la
bioéthique. Inscrite dans le prolongement des divers travaux conduits par l’Office
sur la bioéthique depuis 1992, cette initiative a souligné la continuité des études
réalisées dans le cadre de l’OPECST.
Comme le rappelait M. Claude BIRRAUX, président de l’OPECST, lors
de l’ouverture de la première audition publique : « Dans le domaine de la
bioéthique, qui provoque tellement de débats, voire même d’affrontements dans la
société, la formule des auditions publiques contradictoires ouvertes à la presse,
initiée par l’Office, est particulièrement bien adaptée. L’organisation d’auditions
publiques était déjà suggérée dans le travail initial réalisé au sein de l’Office
parlementaire en 1992 par feu le sénateur Franck SERUSCLAT, dont le rapport
sur « Les sciences de la vie et les droits de l’Homme : bouleversement sans
contrôle ou législation à la française ? » symbolise la première incursion de
l’Office parlementaire dans le domaine de la bioéthique ».
Concilier des droits parfois divergents : droits des scientifiques à effectuer
leur recherche sans encadrement paralysant /respect des règles éthiques, droits des
patients à bénéficier de traitements nouveaux performants /principe de précaution,
droits d’accéder à l’assistance médicalement à la procréation / droit de l’enfant, tel
est le rôle du législateur dans ce domaine. Rechercher un consensus sur les valeurs
qui fondent notre « vivre ensemble », sans entraver le progrès scientifique, ni
accroître les craintes qu’il génère dans la société, tel est l’esprit dans lequel nous
avons abordé l’ensemble des sujets que traite la loi de 2004.
C’est pourquoi, la méthode des auditions publiques associant chercheurs,
juristes, sociologues, philosophes, et membres d’instances de la biomédecine et de
comités d’éthique, est apparue féconde pour identifier les futurs défis que les — 5 —
sciences du vivant et les nouvelles technologies lancent au législateur. Trois
auditions publiques dont le compte-rendu constitue le tome II du rapport, ont été
organisées:
- « Sciences du vivant et société : la loi bioéthique de demain », le
29 novembre 2007,
- « Exploration du cerveau, neurosciences : avancées scientifiques, enjeux
éthiques », le 26 mars 2008,
- « Assistance médicale à la procréation : enjeux et défis éthiques », le
10 juin 2008.
En outre, nous avons entendu les responsables des principales institutions
de recherche, des chercheurs, des praticiens, dans le domaine des sciences du
vivant, comme des sciences humaines, ainsi que des représentants des religions et
des grands courants de pensée, des responsables associatifs. Nous avons participé
à plusieurs colloques, nous nous sommes rendus au Royaume-Uni et en Espagne
et avons visité différents centres de recherche en France. La liste de ces auditions
figure en annexe 1 du rapport.
Nous avons effectué cette évaluation avec un comité de pilotage dont la
composition se trouve en annexe du rapport. Nous tenons à exprimer notre
gratitude à ses membres ainsi qu’à toutes les personnalités que nous avons
auditionnées.
Les études et travaux menés parallèlement par d’autres instances, telles
que l’Agence de la biomédecine, les avis du Comité national consultatif d’éthique,
les travaux des organisations internationales, comme l’UNESCO, le Conseil de
l’Europe, le Groupement européen d’éthique, ainsi que les colloques et les
rapports parlementaires ont nourri notre réflexion.
Fidèle à la tradition instaurée au fil de ses études par l’Office, notre
objectif n’est pas de préjuger des décisions qui seront prises ultérieurement par le
législateur. Il ne nous appartient pas de trancher des débats de société ou de
déterminer les modèles familiaux de demain, les états généraux de la bioéthique
qui devraient être organisés courant 2009 permettront de mieux cerner les attentes
de nos concitoyens sur ces points. Identifier les principaux enjeux scientifiques et
éthiques, informer sur les évolutions en cours dans les domaines couverts par la loi
de 2004, tel a été le sens de notre démarche. Aussi, trouvera-t-on dans ce rapport,
plus d’interrogations que de positions tranchées.
Nous nous sommes efforcés au cours de cette étude de fonder nos
interrogations et suggestions sur le respect de la dignité de chacun, les principes de
solidarité, de responsabilité, et de réciprocité ainsi que sur la défense du principe
de non marchandisation du vivant. Nous inspirant des conseils judicieux du — 6 —
2Professeur Axel KAHN, président de l’Université Paris Descartes , nous nous
sommes efforcés de nous interroger sur « la vie bonne » et de nous méfier « des
icônes corruptrices », telles que la passion scientifique, la fascination
technologique ou la perspective réelle ou supposée de bienfaits considérables
d’une expérience discutable sur le plan éthique.
Reprenant les souhaits formulés par le Professeur Frédérique DREIFUSS-
3NETTER , nous avons veillé à ce que nos évaluations permettent l’élaboration
d’une future loi « utile, cohérente, et juste ».





2 Audition publique du 29 novembre 2007
3 Audition publique du 10 juin 2008 — 7 —
DE L’APPLICATION À LA RÉVISION DE LA LOI DE 2004
Fruit d'un travail de concertation et de réflexion approfondi, la loi du
6 août 2004 relative à la bioéthique a été saluée par l'ensemble des acteurs comme
le compromis nécessaire entre le respect de la dignité humaine et la prise en
compte des progrès scientifiques intervenus depuis le vote des lois de juillet 1994.
Comme pour les lois de 1994, la mise en œuvre de la loi de 2004 a été ralentie par
des retards dans l’élaboration et la publication des mesures réglementaires. Les
services ministériels se sont trouvés débordés par le nombre considérable de textes
réglementaires à publier qui, de surcroît, nécessitaient des arbitrages entre
plusieurs instances administratives. Des équipes de chercheurs ont été pénalisées
par le retard pris dans l'application de la loi.
I - LA PUBLICATION TARDIVE ET INCOMPLÈTE DES DÉCRETS
D’APPLICATION
La publication tardive des décrets d’application des lois devient une sorte
de coutume qui ne concerne pas le seul domaine de la bioéthique. Une fois de
plus, les rapporteurs le déplorent, tout en reconnaissant que des efforts ont été
accomplis en comparaison de la situation qui a prévalu pour les lois de bioéthique
de 1994. Cependant, évaluer des dispositions qui ne sont pas encore complètement
appliquées, ou viennent à peine de l’être, reste une gageure.
A- UNE SITUATION MOINS ALARMANTE QU’EN 1998
Près de cinq ans après sa promulgation, la loi du 29 juillet 1994 n'était pas
encore intégralement applicable du fait des retards pris dans la parution des textes
réglementaires nécessaires.
Les rapporteurs de l’OPECST notaient alors que pour la partie «greffes »
de la loi, plusieurs décrets essentiels pour sa mise en oeuvre (autorisation des
établissements, registre des refus, règles de sécurité sanitaire) avaient subi un
retard variant entre 32 et 39 mois.
Les conditions d'autorisation des études menées sur l'embryon furent
fixées par le décret du 27 mai 1997 ; la pratique du diagnostic préimplantatoire ne
débuta que dans le courant de l'année 1999. Quant à la procédure d'accueil d'un
embryon par un couple tiers, elle ne put recevoir, faute de texte, aucun
commencement d'application.
Sur les dispositions relatives à la médecine prédictive, à l'identification
génétique et à la recherche génétique, le décret du 6 février 1997 fixait, certes, les
conditions d'agrément des personnes habilitées à pratiquer les tests, mais la loi
n° 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social renvoya — 8 —
ensuite les conditions de prescription et de réalisation des tests à un texte
réglementaire qui, faute de parution, rendait toute évaluation impossible.
B - UN BILAN EN DEMI-TEINTE DE L’APPLICATION DE LA LOI
1- L’entrée en vigueur progressive des dispositions de la loi de
2004
Par rapport à la situation lors de l’évaluation des lois de bioéthique de
1994, on note une réelle amélioration, même si la grande majorité des décrets
d’application sont parus à la fin de l’année 2006, soit près de deux ans après la
publication de la loi. En réalité, la présente évaluation porte sur des dispositions
véritablement entrées en vigueur depuis deux ans dans le meilleur des cas.
Sur les 40 articles qui constituent la loi, 24 ne nécessitaient pas de textes
de nature réglementaire et ont été directement appliqués. L'application effective
des autres dispositions requérait la publication de plus d’une quarantaine de textes
réglementaires dont prés d’une trentaine de décrets.
a) Les articles entrés en vigueur dès le 6 août 2004 portent pour
l'essentiel sur :
- les règles de consentement aux examens des caractéristiques génétiques
d'une personne (article 4) ;
- le don et l'utilisation des éléments du corps humain : fixation du régime
du prélèvement, de la distribution et de l'utilisation du sang et de ses composants
(article 8), mise en place d'une information obligatoire sur les modalités de
consentement au don d'organes à fins de greffe dans le cadre de l'appel de
préparation à la défense (article 10), principe de la participation de tous les
établissements de santé à l'activité de prélèvement d'organes ou de tissus
(article 11), sollicitation des comités de protection des personnes en cas de
constitution d'une collection d'échantillons biologiques et de changement de
finalité d'utilisation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain
(article 13), dispositions pénales relatives au non-respect des dispositions régissant
le prélèvement d'organes, de tissus, de cellules ou de produits du corps humain
(articles 15 et 16) ;
- l'encadrement des conditions de brevetabilité d'une invention constituant
l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain et
d'exploitation de ces brevets (articles 17 et 18) ;
- les dispositions pénales relatives aux conditions de constitution, de
distribution, de cession, d'importation ou d'exportation de préparations de thérapie
génique ou de thérapie cellulaire xénogénétique (article 20) ;